Anda mungkin telah mendengar berita besar akhir minggu lalu bahwa FDA telah membuat klasifikasi baru untuk pompa insulin yang dirancang khusus agar dapat dioperasikan dengan perangkat yang berbeda, dan memberikan penunjukan pertama untuk pompa Tandem's t: slim X2.
Kategori baru "iPumps", secara resmi bernama pompa infus Alternate Controller Enabled (ACE), bertujuan untuk mempercepat tinjauan regulasi dan membuka jalan bagi sistem baru yang terhubung di mana pasien dapat memilih dan memilih pompa mereka, CGM (monitor glukosa kontinu) dan bahkan algoritma kontrol.
Bagi banyak dari kita, ini adalah perkembangan yang sangat menarik (!) Karena ini membawa kita selangkah lebih dekat ke sistem Pengiriman Insulin Otomatis (AID) yang mendekati pasar (alias 'Loop Tertutup', atau 'Pankreas Buatan' jika Anda berani menggunakan istilah tersebut? ) yang telah terbukti membantu pasien mencapai kontrol glukosa yang jauh lebih baik dengan lebih sedikit dugaan.
Meskipun berita ini menarik, detailnya bisa sangat membingungkan jika Anda tidak tahu istilahnya, dan / atau jika Anda tidak terlalu jelas tentang bagaimana hal ini dapat mengubah dunia bagi orang-orang yang hidupnya bergantung pada insulin.
Ada juga banyak pertanyaan tentang sistem modular dan terhubung ini di masa mendatang: Bagaimana FDA akan meninjau sistem yang terdiri dari sekumpulan komponen berbeda dari produsen yang berbeda? Dan bagaimana dengan Dukungan Pelanggan - apakah Anda tahu siapa yang harus dihubungi jika terjadi kesalahan?
Tidak diragukan lagi, ada banyak hal yang harus dibuka di sini…
iCGM, iPump, iController
Sistem AID terdiri dari pompa insulin, CGM, dan perangkat lunak (algoritme) untuk mengontrol sistem. Saat ini hanya ada satu perusahaan di dunia yang memiliki ketiga komponen tersebut sehingga dapat mengeluarkan paket lengkap di bawah satu merek - Medtronic, tentunya. 670G mereka adalah versi awal pertama, dan sistem loop tertutup Minimed 780G generasi berikutnya diharapkan pada April 2020.
Sementara itu, semua orang bermitra untuk membuat sistem ini:
- Tandem dengan Dexcom dan TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
- Insulet dengan Dexcom dan Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot dengan Abbott FreeStyle Libre (Loop Bigfoot & Injeksi Bigfoot)
- Beta Bionics dengan Dexcom dan Eversense (iLet bionic pankreas)
FDA telah bekerja dengan rajin di jalur untuk meninjau dan menyetujui sistem gabungan ini, dan membuat langkah pertama dengan klasifikasi "iCGM" baru pada bulan Maret tahun lalu. Sama seperti pompa sekarang, penunjukan itu memungkinkan CGM "diizinkan untuk digunakan sebagai bagian dari sistem terintegrasi (dan) dengan perangkat medis lain yang kompatibel dan antarmuka elektronik".
Seperti yang dijelaskan Tidepool dalam posting blog mereka tentang pengumuman, sekarang setelah kami memiliki penunjukan iCGM dan ACE (iPump), bagian terakhir yang hilang adalah kategori "iController" yang akan membuat jalur mudah untuk tinjauan FDA dan persetujuan dari algoritme yang diperlukan untuk membuat AID bekerja.
“Dua tumbang, satu lagi. Kami sedang mengerjakan bagian iController, dan kami berharap perusahaan lain juga, "tulis Tidepool.
Mereka juga menjelaskan mengapa ini sangat menarik:
“Setelah disetujui, teknologi baru apa pun yang terintegrasi dengan satu pompa ACE harus dapat berintegrasi dengan pompa ACE apa pun tanpa pengajuan FDA tambahan. Itu tidak memperhitungkan pekerjaan yang diperlukan untuk membuat jenis teknologi ini bekerja sama, atau untuk menyelesaikan kesepakatan bisnis antara perusahaan, bila perlu, tetapi FDA tidak akan menjadi penghalang untuk mewujudkannya. Dan itu sangat penting (menurut pendapat kami yang sederhana). "
Jangan lupa bahwa orang yang menggunakan sistem loop tertutup DIY (yaitu Loopers) saat ini dibatasi untuk model pompa Medtronic yang lebih lama, karena hanya itu yang dapat mereka retas untuk konektivitas. Dengan langkah-langkah FDA ini, lebih banyak orang pada dasarnya akan dapat 'Loop' menggunakan produk terbaru, tanpa harus membangun sistem sendiri.
Banyak Orang Mengerjakan Ini
Tidepool telah menjadi juara dalam mendorong interoperabilitas, bersama dengan seluruh komunitas DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting kami - didukung oleh JDRF dengan Open Protocol Initiative, sekarang juga didukung oleh Helmsley Trust.
Minggu lalu, JDRF mengeluarkan pernyataan yang mencatat bahwa klasifikasi ACE “adalah langkah maju yang substansial untuk pendekatan 'protokol terbuka', yang memungkinkan orang dengan T1D untuk menghubungkan perangkat pilihan mereka - bahkan jika dibuat oleh produsen yang berbeda - untuk membuat dan menyesuaikan diabetes sistem terapi yang paling cocok untuk mereka. "
Woot!
Kemenangan Besar Tandem
Kami harus menyerahkannya kepada Tandem Diabetes Care, yang telah membuat kebangkitan mengesankan dari ambang kematian ketika perusahaan hampir bangkrut tahun lalu.
Sekarang mereka tidak hanya mendapatkan persetujuan pompa interoperable ACE yang pertama, tetapi juga mengantri untuk berada di sebelah pasar (setelah Medtronic) dengan sistem AID. Algoritme Control-IQ baru mereka akan menggunakan pembacaan dari Dexcom G6 CGM untuk secara otomatis menyesuaikan insulin basal untuk mencegah gula darah tinggi dan rendah. Sistem ini juga akan dapat mengirimkan bolus koreksi otomatis untuk menurunkan BG yang sangat tinggi juga, memberikan keunggulan dibandingkan sistem lain. Seperti dilansir diaTribe, algoritma Control-IQ disematkan di pompa Tandem, artinya pengguna hanya perlu memakai pompa dan CGM untuk berada di loop tertutup.
Tandem sudah memiliki produk Basal-IQ-nya di pasaran, yang menghubungkan pompa t: slim X2 dengan Dexcom G6 untuk memberikan prediksi glukosa dan penghentian insulin otomatis ketika diperkirakan rendah. Saat kami mewawancarai sekelompok pengguna sistem generasi pertama di sini, di 'Milikku pada Musim Gugur 2018, mereka menganggapnya "sangat luar biasa".
Ada banyak kegembiraan untuk Control-IQ untuk memasuki pasar, semoga pada pertengahan tahun.
Kudos to Tandem!
Pelabelan Pompa Insulin Baru dengan Data Akurasi
Kami belajar dari Courtney Lias, direktur divisi perangkat di Pusat FDA untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologi, bahwa dengan penunjukan ACE baru ini muncul dorongan untuk "lebih banyak transparansi tentang bagaimana pompa telah bekerja dalam uji coba" - membutuhkan info itu untuk dimasukkan dalam pelabelan produk.
“Saat ini hanya ada sedikit info yang tersedia tentang pengujian pompa… Orang yang ingin menggunakan pompa ACE dapat melihat label dan mempelajari tentang keakuratan pengiriman bolus untuk dosis rendah, sedang dan tinggi. Mereka dapat melihat berapa banyak waktu dalam jangkauan (TIR) yang dicapai. Mereka bisa, misalnya, atau berkata, 'jumlah bolus minimum di sini tidak baik untuk saya,' ”Lias menjelaskan.
Dia memberi tahu kami bahwa pengujian pompa silang pabrikan mencakup 30 pompa sekaligus dievaluasi untuk keakuratan rata-rata. Data tinjauan pompa ini belum dipublikasikan hingga saat ini, tetapi sekarang tidak hanya akan disertakan dalam pelabelan, tetapi juga akan segera dipublikasikan secara online oleh FDA - kemenangan lain bagi penyandang disabilitas yang ingin membuat pilihan yang tepat!
FDA tentang Peraturan Loop Tertutup, Cakupan, Dukungan Pelanggan
Kami mengajukan sejumlah pertanyaan kunci tambahan kepada Lias FDA tentang pengumuman ini dan bagaimana hal itu akan menangani sistem AID (alias loop tertutup) di masa mendatang:
DM) Siaran pers mengatakan bahwa dalam pemberian penunjukan ACE kepada Tandem, agensi "mengevaluasi kemampuan pompa untuk berkomunikasi dengan perangkat lain." Bagaimana itu tercapai?
CL) Secara representatif - kami memeriksa kemampuan mereka untuk menggunakan proses untuk terhubung ke produk lain.
Pada dasarnya, mereka mengirimkan kepada kami prosedur yang akan mereka gunakan untuk konektivitas - serangkaian aturan dan spesifikasi software yang harus mereka penuhi. Itulah yang kami bersihkan. Pada dasarnya kami berkata, 'Ya, Anda dapat menggunakan prosedur itu, Anda sekarang berwenang.'
Ini sama dengan penunjukan iCGM tetapi ini lebih rumit karena produk sebenarnya dapat memberi dosis obat.
Jadi, apakah Anda sudah membuat standar konektivitas baru?
Tidak ada standar untuk kontrol pompa, tetapi jenis teknologi standar yang digunakan perusahaan untuk konektivitas sekarang. Mereka sebelumnya menggunakan frekuensi radio eksklusif, tetapi sekarang semuanya menggunakan Bluetooth LE untuk menghubungkan. Perubahan teknologi tersebut membantu kami, karena semua orang menggunakan panjang gelombang yang sama sekarang.
Dan ini memiliki keamanan siber yang tertanam di dalamnya?
Banyak yang membutuhkan jabat tangan otentikasi, untuk menjaga agar tidak mengendalikan pompa lain yang mungkin ada di dekatnya. Teknologi memvalidasi pompa tertentu dan setiap perintah.
Untuk memperjelas, ini bukan proses standar di seluruh perusahaan sekarang. Regulasi tidak mengatur hal ini. Kami hanya mengatakan, 'Ya, proses konektivitas akan berfungsi.' Kami tidak mengatur cara melakukannya.
Ada apa dengan persyaratan "kontrol khusus" yang tertulis dalam panduan Anda untuk penetapan ACE ini?
Bahasa kontrol khusus sulit untuk dipahami. Pertama, mereka menjabarkan jenis pengujian yang harus dilakukan produsen, yang sebenarnya cukup standar tetapi sekarang menyertakan beberapa perbandingan pompa-ke-pompa.
Ada bagian komunikasi, yang merupakan bagian yang aman dari kegagalan: jika pengguna kehilangan koneksi dengan pengontrol, pompa harus dapat default ke pengaturan dasar.
Ada persyaratan pencatatan data, yang juga berkaitan dengan berbagi data antara perusahaan mitra.
Dan ada persyaratan pelabelan baru, untuk memberikan transparansi pada data pengujian.
Ke depannya, apakah semua pompa memerlukan penunjukan ACE baru ini?
Mereka bisa memilih. Misalnya, jika Medtronic hadir dengan generasi berikutnya dari 670G - seluruh sistem - mereka tidak memerlukan penunjukan ACE.
Tetapi ini juga akan memudahkan Medtronic untuk meningkatkan sistem mereka sendiri lebih cepat, karena dengan iCGM atau ACE, peningkatan teknologi sistem tidak memerlukan tinjauan peraturan baru.
Ingatkan kami bagaimana jalur iCGM / iPump / iController baru ini akan membantu mempercepat inovasi?
Misalnya, Tandem sekarang dalam studi klinis dengan sistem AIDS-nya. Jika sudah siap, mereka dapat mengirimkan sistem pengontrol yang berdiri sendiri untuk ditinjau. Setelah disetujui, mereka dapat menggunakannya pada model pompa yang berbeda.
Sebelumnya, perusahaan harus menunggu hingga pengontrol siap dengan seluruh sistem perangkat bersama-sama untuk mengajukan peninjauan, dan jika mereka nanti memperbarui komponen apa pun, mereka harus melakukan pengajuan FDA yang sama sekali baru.
Saat kami menyetujui algoritme kontrol tersebut, kami berpotensi mengotorisasi beberapa algoritme pada pompa - dan bahkan pengontrol non-algoritme, seperti aplikasi pihak ketiga yang secara teoritis terpisah untuk kontrol pompa.
Aplikasi smartphone sebenarnya telah mampu memberikan perintah untuk sementara waktu sekarang. Apakah FDA yang menahan diri untuk membawa kemampuan ini ke pasar?
Tidak, perusahaan khawatir untuk melakukan itu, tetapi sekarang mereka merasa siap untuk mencapainya dengan andal. Beberapa perusahaan telah menemukan jawabannya dan akan melakukannya lebih cepat daripada nanti.
Beberapa memiliki algoritme pada pompa (misalnya Minimed 670G) karena mereka ingin memastikannya masih berfungsi jika Anda kehilangan koneksi dengan sistem atau aplikasi. Yang lain merancangnya sehingga perangkat lunak pengontrol ada di aplikasi telepon.
Bagaimana Anda membayangkan dukungan pelanggan bekerja untuk sistem yang terdiri dari produk dari produsen yang berbeda? Dengan kata lain, siapa yang akan kita minta bantuan?
Biasanya pelanggan mengetahui komponen mana yang menurut mereka bermasalah, sehingga mereka tahu siapa yang harus dihubungi. Tetapi jika Anda pergi ke Dexcom, misalnya, dan mereka mengidentifikasi bahwa itu bukan masalah mereka, mereka diwajibkan untuk memastikan pelanggan terhubung ke perusahaan mitra untuk mendapatkan layanan.
Kami khawatir beberapa perusahaan mungkin membatalkannya secara tidak bertanggung jawab, jadi kami menjadikannya sebagai bagian dari proses peninjauan bahwa mereka harus berkomitmen bahwa mereka akan menghubungi perusahaan lain dan memberikan informasi tentang keluhan tersebut, bersama dengan data yang relevan dari perangkat mereka.
Ini bukan domain langsung Anda, tetapi bagaimana dengan cakupan asuransi / penggantian sistem multi-perangkat ini?
Kami berbicara dengan pimpinan di Helmsley Trust tentang opsi cakupan - algoritme menjadi perhatian di sini. Bagaimana itu akan tercakup?
Medtronic mengitari itu tentu saja karena itu dibangun ke dalam perangkat keras mereka.
Roy Beck dan David Panzirer sedang mencari cara untuk memposisikan "nilai tambah oleh algoritme" untuk mendukung modul pembayaran.
Anda secara pribadi telah menjadi juara dalam siklus inovasi dan interoperabilitas yang lebih cepat, jadi ini pasti menjadi pencapaian yang menarik bagi Anda…
Ya, karena perusahaan lain berupaya membuat algoritme tersedia, mereka sekarang akan memiliki lebih banyak ketersediaan dari perspektif FDA.
Saat ini hanya pompa Tandem dengan ACE, Dexcom G6 dengan klaim iCGM, dan Basal-IQ Tandem juga memiliki klaim iCGM. Kami pasti akan mendorong agar perusahaan mendapatkan persetujuan komponen baru ini!
# # #
