Aplikasi Loop Tidepool untuk Mengotomatiskan Dosis Insulin Sekarang dengan FDA

Tidepool Loop, aplikasi pertama dari jenisnya yang akan terhubung dengan berbagai pompa insulin yang kompatibel dan monitor glukosa kontinu (CGM) untuk mengotomatiskan pemberian dosis insulin, telah diserahkan untuk persetujuan FDA.

Ini besar, Diabetes Friends, karena sistem pengiriman insulin otomatis (AID) baru adalah masa depan perawatan diabetes, dan karena proyek Tidepool Loop mewakili lebih dari dua tahun pekerjaan pengembangan yang bertujuan menghadirkan pankreas buatan do-it-yourself (DIY) “ Inovasi menjadi produk resmi yang diatur FDA yang akan tersedia secara luas melalui toko aplikasi iOS.

Hingga saat ini, startup diabetes telah berfokus pada pembangunan platform berbasis cloud yang memungkinkan orang mengumpulkan dan meninjau data bersama dari berbagai pengukur glukosa, pompa insulin, dan CGM. Pada awal 2021, itu memerlukan lebih dari 50 perangkat berbeda bersama dengan kemampuan untuk mengunggah dan berinteraksi dengan data itu.

Inovasi Tidepool Loop yang baru melanjutkan misinya, tetapi membawanya ke tingkat berikutnya, kata pendiri Tidepool Howard Look, yang inspirasinya adalah putrinya, yang didiagnosis dengan diabetes tipe 1 (T1D) pada tahun 2011.

“Visinya adalah tentang menciptakan ekosistem, di mana Anda bisa memilih apa yang tepat untuk Anda sebagai penderita diabetes,” Look memberitahu DiabetesMine.

“Ini tidak membawa kita sepenuhnya ke sana, tapi ini adalah langkah besar ke arah yang benar. Ini mendorong semua orang maju, untuk memikirkan tentang interoperabilitas dan pertukaran, dan itu membuat dunia yang lebih baik bagi penderita diabetes. "

Mengapa Tidepool Loop menjadi masalah besar?

Pernah disebut sebagai teknologi "pankreas buatan", sistem AID baru - juga dikenal sebagai loop tertutup - pada dasarnya meniru apa yang dilakukan pankreas yang sehat: memantau kadar glukosa dan mengirimkan insulin sesuai kebutuhan. Dibutuhkan banyak tebakan dalam mengelola diabetes dan membantu menjaga pengguna dalam kisaran glukosa darah yang sehat 24/7.

Perawatan Diabetes Medtronic dan Tandem saat ini memiliki sistem mereka sendiri, dan lebih banyak pengembang sedang membangun AIDS mereka sendiri untuk diluncurkan di tahun-tahun mendatang.

Tetapi bahkan sebelum sistem komersial tersedia, penderita diabetes (PWD) mulai membuat sistem pankreas buatan buatan sendiri. DiabetesMine telah terlibat dalam mendorong upaya ini, mendukung gerakan #WeAreNotWaiting akar rumput.

Ribuan orang sekarang menggunakan sistem buatan sendiri yang disebut OpenAPS, AndroidAPS, dan Loop di seluruh dunia, tetapi kelemahannya telah menahan banyak orang: proses build-it-yourself yang kompleks; harus bergantung pada perangkat lama yang tidak bergaransi; ketakutan keamanan; dan kurangnya infrastruktur dukungan teknis yang mapan di luar komunitas sumber terbuka.

Itu semua akan berubah, berkat nonprofit data terbuka Tidepool.

Tidepool sedang membangun versi komersial pertama dari Loop yang akan menghilangkan semua kelemahan tersebut, sambil menawarkan kemudahan penggunaan yang belum pernah terjadi sebelumnya melalui kontrol ponsel cerdas.

Bagi mereka yang menggunakan sistem Loop sumber terbuka asli, jangan khawatir. Itu tidak akan hilang. Loop versi DIY akan tetap ada dan terus berkembang meskipun opsi Tidepool Loop baru ini muncul.

Tapi ini menandai pertama kalinya solusi diabetes DIY yang dikumpulkan oleh banyak orang akan berubah menjadi produk "resmi" yang disetujui FDA, yang dapat bersaing dengan penawaran dari vendor mapan.

Langkah ini pada dasarnya membawa teknologi DIY yang sebagian besar merupakan proposisi "gunakan dengan risiko Anda sendiri" ke dalam arus utama, memungkinkan produk yang tidak hanya disetujui oleh FDA, tetapi juga produk yang mungkin lebih nyaman diresepkan dan didiskusikan oleh para profesional perawatan kesehatan dengan pasien mereka.

Selain itu, pengguna sekarang dapat dengan mudah menggunakan aplikasi Tidepool Loop dengan pompa insulin pendukung atau perangkat CGM yang mereka pilih - tidak perlu lagi mencari model Medtronic yang sudah ketinggalan zaman (masih satu-satunya pilihan bagi mereka yang tidak menggunakan Omnipod) .

Harapannya adalah mendapatkan persetujuan FDA secepatnya pada tahun 2021, untuk dapat meluncurkan aplikasi seluler pada akhir tahun.

Panduan cepat untuk istilah diabetes #WeAreNotWaiting

Karena ada cukup banyak jargon orang dalam di sini, mari kita mulai dengan penyegar (primer?) Pada gerakan #WeAreNotWaiting dan komponen utama yang terlibat:

#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting adalah seruan dari orang-orang di komunitas diabetes yang mengambil tindakan sendiri dengan mengembangkan platform, aplikasi, dan solusi berbasis cloud, dan merekayasa balik produk yang ada saat diperlukan untuk membantu orang dengan diabetes lebih baik menggunakan perangkat dan data kesehatan untuk hasil yang lebih baik. Idenya adalah, "Kami tidak duduk diam dan menunggu pihak berwenang membuat hal-hal ini terjadi untuk kami. ” Perhatikan bahwa istilah ini sebenarnya diciptakan pada pertemuan DiabetesMine D-Data ExChange pertama kami di Stanford University pada tahun 2013.

Gerakan DIY dimulai terutama dengan Nightscout, alat untuk berbagi data jarak jauh melalui aplikasi seluler, situs web, dan jam tangan pintar. Itu terjadi sebelum ada produsen yang meluncurkan produknya sendiri dengan kemampuan tersebut. Tentu saja, minat pada alat kesehatan digital telah meledak selama beberapa tahun terakhir, dengan fungsi loop tertutup yang berkembang di pusatnya di dunia diabetes.

iCGM: Penunjukan peraturan yang ditetapkan FDA pada Maret 2018, untuk menunjukkan CGM yang dirancang agar dapat dioperasikan dengan perangkat mHealth lainnya. Hingga saat ini, hanya Dexcom G6 yang memiliki sebutan ini, tetapi ia menyiapkan kerangka kerja untuk perangkat CGM penghubung di masa mendatang agar disetujui melalui proses pengaturan yang lebih sederhana. Permainan akhir memudahkan penyandang disabilitas untuk memilih di antara berbagai perangkat yang ingin kami gunakan, mengetahui bahwa mereka akan dapat "berbicara satu sama lain".

Pompa ACE: Pompa dengan pengontrol alternatif (ACE) adalah penunjukan FDA yang dibuat pada Februari 2019 untuk pompa insulin yang dapat dioperasikan. Saat ini, Tandem t: slim X2 adalah satu-satunya pompa insulin dengan label itu, tetapi produsen lain sedang berupaya mengamankannya untuk produk masa depan mereka.

RileyLink: D-Dad Pete Schwamb dari Minnesota adalah penemu di balik kotak kecil ini yang menjadi bagian penting dari banyak sistem loop tertutup DIY. Ini menangani komunikasi antara pompa insulin (model lama itu) dan CGM. Ini pada dasarnya adalah jembatan radio antar perangkat - berbicara dalam bahasa Bluetooth LE pada iPhone dan mengubahnya menjadi frekuensi 900Mhz yang digunakan pompa Medtronic yang lebih lama. Itu memungkinkan untuk komunikasi dengan aplikasi seluler, seperti Loop, yang digunakan untuk mengontrol fungsi pemberian dosis insulin melalui ponsel cerdas atau jam tangan seluler.

Loop: Aplikasi algoritme pengiriman insulin otomatis DIY yang beroperasi sebagai "otak" dari sistem loop tertutup buatan sendiri ini, berisi algoritme dan antarmuka pengguna untuk mengontrol fungsi pemberian dosis insulin dan AP. Sebagaimana dicatat, hingga saat ini solusi ini sepenuhnya open-source dan non-komersial. Diperkirakan 10.000 hingga 15.000 orang di seluruh dunia menggunakan Loop. Situs web sumber terbuka yang disebut LoopDocs berisi dokumentasi dan instruksi yang dibuat dan dipelihara oleh komunitas untuk membangun sistem Loop DIY.

OpenAPS: Sistem loop tertutup DIY lainnya yang awalnya dikembangkan oleh Dana Lewis dan Scott Leibrand, yang merupakan salah satu contoh paling terlihat dari teknologi buatan sendiri ini. Lewis, yang tinggal dengan T1D, mulai membuatnya pada tahun 2013 dan terus berkembang dengan masukan komunitas sejak saat itu. Ia juga menggunakan algoritme untuk mengontrol fungsionalitas pemberian insulin, meskipun tidak seperti Loop di mana algoritme tersebut didasarkan pada aplikasi ponsel, OpenAPS menggunakan komputer mini Edison terpisah atau item terkait untuk bertindak sebagai otak sistem.

AndroidAPS: Berasal dari Eropa, ini adalah versi OpenAPS berbasis Droid yang disebutkan di atas. Cara kerjanya hampir sama, dan pengembangannya terutama dipimpin oleh D-Dad Milos Kozak, pengembang perangkat lunak dari Praha, Republik Ceko.

Program Pra-Sertifikasi Perangkat Lunak Kesehatan Digital FDA: Pada tahun 2017, agen federal meluncurkan program percontohan yang dirancang untuk mempercepat proses regulasi untuk perangkat lunak kesehatan dengan membuat sistem pengembang "jaringan tepercaya". Tidepool adalah satu dari sembilan perusahaan yang dipilih untuk berpartisipasi, dan mereka sekarang menjadi bagian dari rapat rutin untuk menentukan protokol terbaik yang dapat digunakan saat membuat aplikasi atau perangkat lunak baru. Sebagai bagian dari uji coba FDA ini, Tidepool bekerja dengan regulator - dan proyek Tidepool Loop baru mereka dipandang sebagai "kasus uji" potensial yang dapat digunakan untuk teknologi DIY masa depan yang dapat dibawa ke ruang komersial yang diatur.

JDRF Open Protocols Initiative: Diluncurkan pada akhir 2017, JDRF Open Protocols Initiative bertujuan untuk mendorong produsen perangkat membuat produk yang siap untuk interoperabilitas. Sasaran JDRF sebenarnya adalah menetapkan dasar untuk teknologi diabetes "plug-and-play", untuk dunia di mana penyandang disabilitas dapat memilih dan memilih perangkat tertentu yang mungkin ingin mereka gunakan, dan tahu bahwa mereka akan berfungsi bersama dengan baik. Meskipun Tidepool Loop tidak terkait langsung dengan inisiatif ini, upaya tersebut pasti tumpang tindih dan tujuan berjalan seiring.

Mengatasi rintangan, membuka interoperabilitas

Tidepool telah lama mendeskripsikan tujuan Tidepool Loop sebagai membantu komunitas D “mengatasi beberapa tantangan yang mencegah adopsi luas dari proyek-proyek luar biasa ini.” Dalam kata-kata perusahaan:

• Bagi kebanyakan orang, satu-satunya pilihan mereka adalah membeli pompa Medtronic bekas. Kami pikir itu tidak benar. Orang harus dapat menggunakan pompa yang didukung secara resmi dan tersedia secara komersial. Kami tidak perlu membeli pompa lama, tidak didukung, dan tidak bergaransi di Craigslist, eBay, atau Medwow untuk mendapatkan perawatan yang baik.
• Tidak semua orang nyaman membangun dan memelihara sistem DIY mereka sendiri.
• Banyak penderita diabetes tidak nyaman menggunakan sistem yang tidak disetujui atau disetujui FDA. Dan banyak dokter dan Spesialis Perawatan dan Pendidikan Diabetes (DCES) tidak bersedia merekomendasikan produk kepada pasien mereka yang tidak disetujui atau disetujui FDA. FDA akan sangat senang jika ada entitas yang bertanggung jawab untuk mendukung dan melacak keamanan dan kemanjuran, termasuk "pengawasan pasca-pasar" (istilah keren untuk "mengumpulkan dan menganalisis data untuk memastikan obat farmasi atau perangkat medis
  aman dan efektif setelah dikirimkan ”).

Tidepool menangani hambatan tersebut secara langsung.

Tanya Jawab tentang detail Tidepool Loop

DiabetesMine berbicara dengan tim Tidepool, termasuk Look, mengikuti pengajuan FDA mereka pada 17 Desember 2020, untuk mendapatkan informasi tentang aplikasi baru ini, backstory, dan bagaimana itu akan didukung.

Bagaimana Anda mendeskripsikan aplikasi 'iController' ini?

Anggap saja seperti persamaan: pompa yang kompatibel + algoritma pengontrol CGM + yang kompatibel = sistem loop tertutup. Sementara beberapa sistem yang saat ini tersedia (seperti Medtronic, Tandem, dan teknologi Omnipod yang akan datang) menggabungkan algoritme cerdas tersebut ke dalam sistem mereka, aplikasi Tidepool Loop baru ini akan memungkinkan bagian terpisah untuk bekerja dengan pompa dan CGM.

“Bagaimana jika alih-alih pergi ke satu atau dua perusahaan untuk setiap bagian sistem, Anda memiliki pihak ketiga dengan aplikasi yang memungkinkan interoperabilitas itu?” jelas Melissa Lee, pendukung lama T1D yang merupakan manajer pemasaran dan pelatihan klinis Tidepool. "Ketiga bagian itu membentuk sistem, dan bagian (algoritme) itulah yang kami lakukan."

Tujuannya adalah untuk mengubah tarif basal setiap 5 menit. Algoritme akan melihat insulin Anda di papan, pembacaan glukosa saat ini, dan karbohidrat yang dimasukkan yang Anda rencanakan untuk dimakan, dan menyesuaikan tingkat basal untuk mengurangi atau menghindari gula darah tinggi dan rendah.

Akankah ini menawarkan target glukosa yang dapat disesuaikan?

Tidepool telah meminta FDA untuk menyesuaikan target glukosa, sesuatu yang sebelumnya tidak diizinkan oleh badan tersebut. Dibandingkan dengan teknologi loop tertutup yang ada dengan target tetap - Medtronic's 670G pada 120 mg / dL dan Tandem's Control IQ pada 112 mg / dL - pengajuan aplikasi Tidepool mengusulkan personalisasi untuk pengaturan tersebut. TBD menentukan apakah agensi akan menyetujui ide untuk aplikasi seluler Tidepool Loop.

Apa perbedaannya dengan versi Loop DIY?

Sementara Tidepool perlu menunggu izin FDA sebelum membahas fitur-fitur tertentu, mereka mengingatkan D-Community tentang data dari JAEB Loop Observational Study of DIY Loop untuk membantu mendukung pengiriman mereka.

Setiap perubahan yang dilakukan Tidepool pada produk DIY telah dilakukan dengan cara yang mereka yakini akan didukung oleh data studi dan data pengujian kegunaan Tidepool sendiri. Perusahaan mengatakan mereka berharap untuk menerbitkan dokumentasi pengiriman lengkap setelah agensi memiliki kesempatan untuk menyelesaikan tinjauan mereka.

Look mengatakan bahwa mereka juga berencana untuk mempertahankan "pengalaman Loop DIY" yang banyak dikenal di komunitas #WeAreNotWaiting, dan itu mungkin termasuk bolus khusus pizza yang dapat diperpanjang untuk makanan yang berdampak lebih lama seperti itu. Fitur menyenangkan seperti memasukkan emoji juga dapat tetap menjadi bagian dari Tidepool Loop!

Ponsel mana yang akan kompatibel?

Saat diluncurkan, ini akan berfungsi di iPhone dan iPod Touch. Akhirnya, kompatibilitas Android juga akan ditambahkan.

Bagaimana dengan menghubungkan dengan pena insulin pintar?

Look berkata: “Itu jalan yang sangat menarik. Kami tidak memiliki apa-apa untuk diumumkan, tapi saya sangat percaya pada pena terhubung dan ini bisa menjadi sesuatu yang kami pikirkan di masa depan. "

Berapa biaya Tidepool Loop?

“Kami sangat ingin Tidepool Loop dapat diakses, seluas dan adil dan setara, mungkin. Ada banyak cara untuk mewujudkannya dan kami sedang menjajaki hal itu, terutama karena kami adalah lembaga nonprofit, "kata Look.

Sampai saat ini, semua yang ditawarkan Tidepool (sebelum Tidepool Loop) telah tersedia tanpa biaya bagi pengguna akhir. Hal itu dimungkinkan melalui sponsor perusahaan, hibah JDRF dan Helmsley Charitable Trust, serta donasi D-Community.

“Kami sangat menyadari bahwa meminta pengguna akhir untuk membayar Tidepool Loop dari kantong adalah ide yang buruk,” kata Look. “Kami akan terus memperbarui komunitas saat kami bekerja melalui aksesibilitas perangkat dan asuransi. Masih terlalu dini untuk mengatakan pada titik ini tentang bagaimana semua itu akan berlaku bagi calon pengguna. ”

Akankah perusahaan menawarkan dukungan teknis untuk pengguna Tidepool Loop yang mengalami masalah dengan CGM atau pompa mereka?

Look berkata: “Menurut saya adil untuk mengatakan kami tidak akan terjun ke bisnis distribusi perangkat keras. Kami tidak akan menjadi satu pun kontak untuk mendapatkan persediaan atau perangkat. Sejauh kami dapat berkolaborasi dengan mitra perangkat kami untuk memudahkan orang mendapatkan bundel, itu adalah peluang besar yang dapat kami lihat. ”

Bagaimana Anda mendekati layanan pelanggan Anda sendiri untuk aplikasi ini?

Tujuan Tidepool adalah memberikan dukungan yang menyenangkan dan empatik bagi pengguna kami, dan di sinilah kami memiliki "pankreas dalam permainan" penting. Mereka memahami bagaimana rasanya hidup dengan diabetes, dan betapa pentingnya memiliki dukungan pelanggan yang baik.

“Dengan Tidepool Loop, kami akan memiliki peluang bagus untuk berinovasi dalam hal ini karena (pengguna) akan memegang produk - aplikasi seluler - di ponsel di tangan mereka. Sehingga memungkinkan kami untuk memberikan beberapa dukungan melalui telepon secara langsung, dan kami mempelajari semua itu, "kata Look.

Siapa mitra perangkat Tidepool?

Tidepool mengatakan memiliki "kartu dansa" yang terus berkembang. Pada awal 2021, mitra termasuk Insulet dengan pompa tubeless Omnipod, Medtronic, dan Dexcom. Mereka juga kemungkinan akan bekerja dengan Tandem t: slim X2 di masa mendatang, mengingat perangkat tersebut memiliki sebutan ACE / iPump. Di masa lalu, Tidepool telah memberi tahu DiabetesMine bahwa mereka kemungkinan akan bekerja dengan pembuat pompa dan CGM lain yang terlibat dalam Inisiatif Protokol Terbuka JDRF: Roche, Sooil, SFC Fluidics, dan Ypsomed.

Seberapa besar dampak upaya Protokol Terbuka JDRF dalam membawa Anda ke titik ini?

Tidepool mengatakan JDRF melakukan dunia yang baik dalam membangun Open Protocols Initiative.

Ditambah dengan advokasi yang konsisten dari JDRF dan Helmsley Charitable Trust untuk menyatukan pembuat perangkat, regulator, dan pakar hukum, inisiatif ini memberikan kredibilitas pada konsep interoperabilitas perangkat. Sekarang pekerjaan terletak pada banyak pemangku kepentingan ini untuk menyelesaikan detail dari perspektif bisnis dan peraturan, "tetapi kami tidak dapat melakukannya jika inisiatif tidak menghasilkan momentum," kata Look.

Bagaimana Tidepool memandang 'perlombaan' kompetitif untuk memasukkan teknologi loop tertutup ke pasar?

Look mengatakan: “Kami melihatnya lebih sebagai potongan teka-teki yang bersatu. Kami yakin air pasang akan mengangkat semua perahu. Jika kiriman kami dapat membantu menciptakan jalur inovasi untuk pembuat algoritme baru atau perusahaan perangkat medis besar yang sudah ada, para penderita diabetes dan tim perawatan mereka yang pada akhirnya mendapatkan keuntungan. ”

Tidepool sangat terpukul oleh pandemi dan membutuhkan PHK. Bagaimana hal itu memengaruhi pekerjaan Anda sekarang?

“Praktisnya, kami selalu menjadi organisasi jarak jauh dan melepaskan kantor kecil di San Francisco pada tahun 2017. Kami telah sepenuhnya virtual sebelum diperlukan. Jadi dari perspektif itu, peralihan itu tidak berdampak besar bagi kami. Tapi dampak finansialnya berat, ”kata Look.

“Pandemi menghantam banyak organisasi nirlaba, termasuk kami. Kami harus mengurangi pengeluaran, dan itu berarti melakukan salah satu hal paling menyedihkan yang pernah kami lakukan: mengucapkan selamat tinggal kepada beberapa orang yang sangat berbakat dan mampu, untuk melewati masa-masa kelam ini. Tapi kami bisa berjongkok dan terus menjalankan misi kami. "

Lihat melanjutkan, “Ini sulit, dan saya tidak akan berpura-pura ingin mengalaminya lagi, tapi saya berterima kasih kepada setiap orang di kapal yang membantu membawa kami ke titik ini, serta orang-orang yang masih hidup. dalam tim membantu kami melanjutkan misi kami. Saya optimis pandemi akan berakhir, penggalangan dana akan kembali normal, dan kemudian kita akan dapat bergerak maju. ”

Seberapa cepat Anda mengharapkan Tidepool Loop bergerak melalui proses peninjauan FDA?

Menjadi salah satu perusahaan pertama dalam program percontohan pra-sertifikasi perangkat lunak FDA membuat perusahaan lebih sering berkomunikasi dengan FDA. Mereka memberi tahu DiabetesMine bahwa FDA sangat luar biasa untuk bekerja sejauh ini, dan mereka tidak berharap itu berubah.

"Apa yang tidak dapat kami perhitungkan adalah penundaan dalam siklus peninjauan yang kami lihat di seluruh industri karena fokus mendesak untuk FDA yaitu COVID-19," kata Look.