SugarBEAT: "Pemantau Glukosa Non-Invasif Pertama di Dunia"

Bagaimana jika ada monitor glukosa kontinu (CGM) yang - tunggu - tidak memerlukan jarum atau menusuk kulit Anda sama sekali?

Ya, itulah janji SugarBEAT CGM baru dari Nemaura Medical yang berbasis di Inggris.

SugarBEAT adalah patch kulit yang tidak seperti CGM lainnya di pasaran. Menurut perusahaan, ia bekerja dengan “mengalirkan arus listrik ringan yang tidak terlihat ke seluruh kulit, (yang) menarik sejumlah kecil molekul terpilih, seperti glukosa, ke dalam tambalan yang ditempatkan pada kulit. Molekul-molekul ini ditarik keluar dari cairan interstisial yang secara alami berada tepat di bawah lapisan atas kulit. "

Dengan kata lain, tampaknya Nemaura telah memecahkan kode pada "pemantauan glukosa non-invasif," sesuatu yang telah dikejar oleh para peneliti dan industri selama beberapa dekade - tanpa keberhasilan yang bertahan lama, hingga sekarang (kami harap!) Jika Anda seorang ahli sejarah, Anda akan menyukai buku putih industri ini tentang "Mengejar Glukosa Noninvasif: Berburu Turki yang Menipu," oleh John L. Smith.

SugarBEAT sudah memiliki persetujuan peraturan di Eropa dan perusahaan sedang mempersiapkan peluncuran awal di Inggris dan Jerman. Saat ini juga sedang dievaluasi oleh FDA (diserahkan pada Juli 2019) dan jika disetujui dalam beberapa bulan ke depan, SugarBEAT dapat berada di jalur yang tepat untuk peluncuran awal 2020 di AS.

Spesifikasi SugarBEAT CGM

Berikut adalah detail tentang sistem dan penggunaan SugarBEAT:

• Ini adalah tambalan “kupas dan letakkan” kecil yang menempel di kulit Anda selama 24 jam sebelum perlu diganti. Pemancar persegi yang didukung perekat mengirimkan pembacaan nirkabel ke aplikasi smartphone pendamping melalui Bluetooth setiap 5 menit.

• Ini menggunakan perekat hipo-alergi "non-Yahudi, berbasis silikon" yang seharusnya akan menghilangkan / mengurangi iritasi kulit atau masalah penyisipan yang dialami dengan penggunaan CGM.

• Persetujuan saat ini adalah untuk keausan sensor di lengan atas (seperti Eversense) dan merupakan TBD apakah regulator akan memberikan izin resmi untuk keausan di bagian tubuh lain seperti perut, dll.

• Pemancar tidak dapat dibuang tetapi dapat diisi ulang, meskipun Nemaura belum memberitahukan berapa lama baterai akan bertahan, atau apakah Anda dapat mengisi daya selama penggunaan. Perusahaan mengatakan pemancar bisa bertahan satu atau dua tahun; umur simpan yang diproyeksikan belum jelas.

• Ini memiliki periode pemanasan sensor rata-rata 25 menit, yang akan menjadi waktu pemanasan terpendek dari semua CGM di pasar.

• Aplikasi ini menunjukkan pembacaan glukosa absolut serta pembacaan prediktif hingga 20 menit sebelumnya, dengan alarm untuk memperingatkan pengguna sebelum terjadi Low atau High. SugarBEAT juga menampilkan garis tren glukosa, seperti CGM lainnya.

• Aplikasi seluler juga akan memungkinkan input manual lainnya seperti makanan, obat-obatan, dan olahraga, untuk membantu pengguna mengamati bagaimana semua faktor tersebut memengaruhi kadar glukosa mereka.

• Sistem mungkin atau mungkin tidak memerlukan satu kalibrasi ujung jari per hari; itu terserah FDA, serta apakah akan menerima sebutan "iCGM" yang memungkinkan interoperabilitas dengan perangkat lain (sesuatu yang dimiliki Dexcom G6 saat ini).

• Perusahaan mengatakan mereka awalnya bertujuan untuk mendapatkan persetujuan untuk digunakan pada pasien berusia 18 tahun ke atas. Mereka kemungkinan harus menyerahkan data studi lebih lanjut untuk meminta persetujuan penggunaan pediatrik di lain waktu dengan produk Gen 2.

• Inserter - tidak ada! Ingat, ini non-invasif!

Tonton video di sini yang menunjukkan bagaimana pemancar melekat pada kulit, dan sedikit tentang cara kerja aplikasi.

Akurasi dan biaya

Hasil studi klinis terbaru yang dipresentasikan pada September 2019 pada konferensi EASD besar di Spanyol menunjukkan bahwa SugarBEAT memiliki MARD (Mean Absolute Relative Deviation - ukuran akurasi CGM) sebesar 12,4% dengan satu kalibrasi jari per hari dan 11,92% dengan dua kalibrasi. Perlu diingat bahwa semakin rendah skor MARD, semakin besar keakuratannya. Namun, studi EASD tidak mempublikasikan keakuratan data yang terkait dengan zona penting gula darah rendah <80 mg / dL. Dalam presentasi Januari 2018 ini, MARD SugarBEAT adalah 19,28% dalam kisaran 61-80 mg / dL, dan 26,92% dalam kisaran 40-60 mg / dL.

Sebagai perbandingan, sistem Dexcom G6 saat ini memiliki tingkat akurasi 9,2% tanpa kalibrasi sidik jari yang diperlukan. Akurasi Dexcom juga jauh lebih baik daripada SugarBEAT dalam kisaran <80 mg / dL. Dan skor SugarBEAT juga kurang dari produk CGM pesaing lainnya di pasar: Medtronic Guardian, Abbott Libre, dan CGM Senseonics Eversense yang dapat ditanamkan yang semuanya berkisar antara 9-10%. Mereka mengharapkan akurasi meningkat seiring dengan kematangan produk.

Sementara itu, Nemaura memperkirakan bahwa biaya sistemnya mungkin kurang dari seperlima produk pesaing:

• Paket langganan tahunan $ 30 per bulan untuk pengguna non-insulin - termasuk 8 patch / bulan, pemancar, dan pengisi daya
• $ 55 per bulan langganan tahunan untuk pengguna insulin - termasuk 16 patch / bulan, pemancar dan pengisi ulang

“Ini akan menjadi pertama kalinya pemantauan yang terjangkau seperti itu akan diperkenalkan ke pasar, yang kami antisipasi akan memperluas penyerapan pengguna lebih lanjut, membangun kesuksesan besar yang telah kami lihat seperti yang dicapai oleh orang-orang seperti Abbott, memungkinkan lebih banyak pasien diberdayakan dengan CGM data, "CEO Nemaura Dr. Faz Chowdhury memberi tahu kami.

Memenangkan pengukuran glukosa tanpa jarum?

Anda mungkin telah memperhatikan bahwa kami menempatkan klaim "pemantau glukosa non-invasif pertama di dunia" dalam kutipan di sini. Itu karena banyak orang telah mencoba ini dalam berbagai bentuk - mulai dari mengukur cahaya infra merah hingga keringat hingga lensa kontak yang didukung Google yang rusak. Ada juga GlucoWatch yang terkenal, disetujui oleh FDA pada tahun 2001, yang akhirnya benar-benar tidak dapat diandalkan, sementara juga membakar kulit pasien (!)

Jadi, bagaimana Nemaura percaya telah menaklukkan banyak tantangan dengan sistem SugarBEAT barunya?

Keajaiban tampaknya ada dalam algoritme penginderaan glukosa SugarBEAT yang dipatenkan yang "menggunakan sensor berbasis glukosa oksidase yang sangat sensitif untuk mendeteksi konsentrasi glukosa yang sebenarnya, yang kemudian diproses oleh algoritme pada aplikasi seluler".

Detail teknologi eksklusif ini tampaknya sangat dijaga ketat, tetapi kami menemukan satu Wall Street Brief yang menyatakan:

“Salah satu teknik yang digunakan dalam perangkat ini adalah Ionotophoresis terbalik, (sejenis stimulasi listrik yang digunakan untuk memberikan obat ke tubuh melalui kulit) yang telah menjadi subjek penelitian ekstensif dengan lebih dari 20 studi klinis. Teknik ini telah disetujui oleh FDA dan EMEA (Badan Evaluasi Obat-obatan Eropa). ”

“Perangkat Nemaura Medical SugarBEAT tampaknya efektif dalam pelacakan gula darah dan membantu kontrol glikemik yang lebih baik melalui manajemen gaya hidup. Perusahaan melihat potensi untuk memperluas indikasi ... ke area tambahan seperti pemantauan penyakit lain, kadar asam laktat untuk manajemen olahraga, dan pemantauan obat-obatan untuk tujuan klinis. "

Perusahaan menggembar-gemborkan keunggulan kompetitif seperti keterjangkauan; perekat antialergi yang nyaman; dan keausan fleksibel - SugarBEAT dapat dipakai untuk satu hari dalam satu waktu, tanpa komitmen untuk memakai perangkat terus menerus selama 10-14 hari seperti halnya dengan CGM lainnya.

Faktanya, mereka membuang-buang frasa seperti "terobosan" dan "mengubah permainan" dan membicarakan potensi peluang pasar multi-miliar dolar.

Mungkin begitu. SugarBEAT tampaknya menjadi pesaing kuat untuk menang di ruang ini.

Sistem lain yang sedang dikembangkan untuk pengukuran glukosa non-invasif meliputi:

DiaMonTech– Di luar Jerman, DiaMonTech adalah solusi yang menggunakan spektroskopi molekuler - studi tentang penyerapan cahaya oleh molekul - untuk mendeteksi molekul glukosa melalui kulit. Mereka saat ini sedang mengerjakan glukometer saku portabel, dan berharap untuk memperkenalkan perangkat jam tangan CGM pada tahun 2021.

Glucosense - Teknologi laser untuk memantau kadar glukosa yang sedang dikembangkan oleh startup spin-out dari University of Leeds, Inggris. Perangkat Glucosense terbuat dari kaca rekayasa nano yang berpendar saat distimulasi oleh laser berdaya rendah. Saat kaca bersentuhan dengan kulit jari pengguna, sinyal fluoresen yang dipantulkan berubah berdasarkan konsentrasi glukosa dalam darah mereka, memberikan pengukuran dalam waktu kurang dari 30 detik.

GlucoTrack - Dari Aplikasi Integritas yang berbasis di Israel, GlucoTrack adalah perangkat untuk penggunaan "intermiten" yang mengukur kadar gula darah melalui sensor yang dipasang ke telinga, yang dipasang ke monitor glukosa utama. Ini menggunakan kombinasi gelombang ultrasonik, elektromagnetik dan termal untuk membaca. Tampaknya sudah digunakan oleh dokter yang menangani pasien tipe 2 dewasa.

GlucoWise - Dari MediWise yang berbasis di Inggris, GlucoWise adalah sensor genggam yang membaca kulit antara ibu jari dan telunjuk. Ini menggunakan gelombang radio untuk mengukur kadar glukosa yang dipancarkan ke aplikasi smartphone. Saat ini dalam uji klinis awal.

NovioSense - Perusahaan rintisan Belanda yang mengerjakan sensor glukosa yang ditempatkan di bawah kelopak mata bawah, yang kemudian dapat mengirim pengukuran glukosa secara nirkabel langsung ke smartphone. Perangkat NovioSense terdiri dari kumparan logam fleksibel dengan panjang hanya 2 cm yang berisi nanosensor di dalamnya. Kumparan ditutupi oleh lapisan pelindung hidrogel lunak, dan dapat mengukur perubahan konstan dalam kadar glukosa dari cairan air mata menggunakan teknologi enzim yang sama yang digunakan dalam strip uji glukosa konvensional. Perusahaan mengumumkan hasil uji klinis Tahap II pada Oktober 2018.