Teknologi Diabetes Baru yang Perlu Diperhatikan di 2020

Untuk liputan terbaru tentang lanskap teknologi diabetes, berikut adalah pandangan tentang apa yang diharapkan selama 2021.

Kedatangan tahun baru selalu membawa harapan yang tinggi untuk kemajuan baru dalam alat dan perawatan diabetes. Tahun ini, spektrum teknologi sangat tinggi, karena kita sedang melihat ledakan dalam sistem loop tertutup yang sebagian mengotomatiskan pengiriman insulin (alias teknologi Pankreas Buatan).

Tim kami di 'Tambang telah mendengarkan panggilan pendapatan industri, berbicara dengan orang dalam perusahaan, dan umumnya "membaca daun teh" tentang apa yang ada di cakrawala. Berikut adalah ringkasan dari apa yang kami harapkan akan terwujud dalam teknologi diabetes pada tahun 2020, dengan beberapa wawasan dan pengamatan kami sendiri yang tersebar di:

Perawatan Diabetes Tandem

Control-IQ: Persetujuan FDA atas teknologi baru ini dari Tandem adalah kisah akhir tahun yang besar untuk tahun 2019. Control-IQ menjadi sistem loop tertutup komersial paling canggih yang pernah ada. Tandem akan meluncurkannya mulai pertengahan Januari 2020, bersama dengan aplikasi seluler baru yang memungkinkan pengunggahan otomatis data perangkat diabetes ke platform web t: connect. Kami diberi tahu bahwa fitur baru untuk aplikasi seluler tersebut akan diluncurkan secara bertahap mulai pertengahan tahun 2020, termasuk tampilan data dan integrasi data kesehatan lainnya; akhirnya, mereka akan menawarkan kontrol ponsel penuh dari pompa insulin t: slim X2 melalui aplikasi! Lihat cakupan penuh Control-IQ kami di sini.

t: sport mini-pump: 2020 juga dapat membawa mini pump Tandem baru yang dijuluki "t: sport". Ini akan menjadi semacam hibrida, kira-kira setengah ukuran pompa t: slim X2 dan tanpa layar tampilan sama sekali. Khususnya, ini akan menjadi opsi gaya pompa tempel pertama di luar Omnipod dan menyertakan tombol samping untuk dosis insulin cepat dari perangkat itu sendiri. T: sport akan memiliki bagian perekat yang menempel di tubuh Anda di bagian belakang, tetapi akan terlepas dan juga tabung insulin pigtail merek dagang t: slim yang menempel pada set infus untuk pengiriman insulin. Sekarang setelah Control-IQ disetujui dan diluncurkan, Tandem mendorong pengajuan t: sport untuk tinjauan FDA pada pertengahan 2020. Harapannya adalah memberi pelanggan pilihan tentang bagaimana mereka ingin menggunakannya: baik melalui aplikasi smartphone, atau perangkat penerima yang terpisah. Pengajuan FDA pertengahan tahun pertama akan berpusat pada penerima genggam, sementara pengarsipan 2020 nanti akan fokus pada kontrol aplikasi seluler perangkat. Semua itu bergantung pada pengambilan keputusan FDA, tetapi kami optimis mengingat keberhasilan Tandem mengeluarkan Control-IQ.

Insulet's Omnipod

Loop Tertutup Omnipod Horizon: Berharap versi komersial dari sistem loop tertutup dengan pompa tambalan? Ini mungkin tahun yang sangat baik bagi Insulet Corp. untuk meluncurkan sistem loop tertutup resminya yang disebut Omnipod Horizon.

Pada tahun 2019, perusahaan pompa tempel insulin meluncurkan versi prekursor Omnipod DASH, dan kami juga melihat versi Loop Lakukan Sendiri yang kompatibel dengan pompa tubeless Omnipod. Kami sangat senang melihat versi "resmi" dari sistem ini dengan kemungkinan kontrol aplikasi seluler ponsel cerdas yang diharapkan segera hadir tahun ini. Insulet mengatakan pihaknya mengharapkan untuk mengajukan pertengahan tahun, dengan persetujuan penuh harapan dan peluncuran terbatas pada akhir tahun 2020 dan peluncuran komersial penuh pada tahun 2021.

Loop Tertutup Diabetes Medtronic

Loop Tertutup Hibrid Lanjutan (AHCL, atau 780G): Diumumkan di sekitar Sesi Ilmiah ADA pada bulan Juni 2019, "Sistem Loop Tertutup Hibrid Lanjutan (ACHL)" generasi berikutnya ini akan memiliki faktor bentuk dasar dari model seri 6 perusahaan dengan tampilan vertikal "modern", dibandingkan model lama dengan desain horizontal yang menyerupai pager tahun 1980-an.

780G akan menggunakan algoritme baru yang menurut perusahaan lebih akurat dan andal. Ini akan memberikan bolusing koreksi otomatis, akan secara otomatis menyesuaikan untuk makan yang terlewat, dan memungkinkan target glukosa yang dapat disesuaikan turun hingga 100 mg / dL (dibandingkan dengan target yang ditetapkan 670G pada 120 mg / dL). Ini juga bertujuan untuk mencapai 80% Waktu pengguna dalam Rentang dibandingkan dengan 71% TIR yang ada yang ditunjukkan pada data pada 670G.

Yang terpenting, kombo pompa-CGM berkemampuan BLE ini akan memungkinkan pembaruan perangkat lunak jarak jauh - seperti yang ditawarkan oleh Tandem's t: slim X2 - sehingga pengguna tidak perlu membeli perangkat baru setiap kali fitur baru diluncurkan. Ini juga akan memiliki BLE bawaan yang diperlukan untuk konektivitas berbagi data. Medtronic mengatakan mereka telah mengirimkan komponen perangkat yang terhubung ke BLE ke FDA. Uji klinis sedang berlangsung (lihat di sini dan di sini) dan akan selesai pada pertengahan 2020. Target awal perusahaan pada April 2020 tampak terlalu ambisius, karena uji coba penting 780G diperkirakan tidak akan selesai hingga pertengahan tahun. Namun, jika Medtronic mengajukan perangkat ini, kami dapat melihatnya diluncurkan pada akhir tahun 2020.

Perhatikan juga: Sebelumnya, Medtronic telah mengindikasikan rencana untuk meluncurkan versi 670G yang mendukung BLE yang memungkinkan untuk berbagi jarak jauh dan tampilan data melalui aplikasi seluler. Namun, MedT sekarang mengatakan bahwa mereka tidak lagi merencanakan untuk versi 670G yang terhubung itu dan sebagai gantinya akan fokus untuk membawa 780G dengan BLE bawaan ke pasar secepatnya.

Perawatan Diabetes Abbott

Libre 2.0: Kami masih menunggu yang ini setelah perusahaan mengirimkannya ke regulator pada awal tahun lalu. Versi berikutnya dari sistem FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) ini menyertakan sensor berukuran cakram bulat kecil yang dikenakan di lengan yang Anda pindai dengan perangkat penerima untuk mendapatkan pembacaan glukosa. Libre 2.0 akan memberikan peringatan opsional melalui Bluetooth Hemat Energi (BLE) bahwa alarm jika Anda berada di luar jangkauan, untuk meminta Anda melakukan pemeriksaan jari untuk mengonfirmasi pembacaan Rendah atau Tinggi yang sebenarnya.

Kami telah mendengar perampokan telah menjadi pertimbangan FDA apakah akan memberikan perangkat ini sebutan "iCGM" baru, yang akan menganggapnya dapat dioperasikan secara resmi dengan perangkat lain seperti itu, seperti Tandem t: slim X2. Jadi, meskipun kami berharap untuk tahun 2020, ada kemungkinan FDA tidak akan nyaman memberikan label iCGM pada Libre 2.0, mengingat perangkat tidak secara otomatis memberi peringatan dengan pembacaan glukosa yang sebenarnya seperti yang dilakukan perangkat iCGM lainnya.

Dexcom CGM

Dexcom menargetkan peluncuran awal tahun 2020 dari model G7 generasi berikutnya, yang telah dikerjakan selama beberapa tahun sebagai kolaborasi dengan Verily (sebelumnya Google Life Sciences). Meskipun detailnya masih sedikit, Dexcom mengisyaratkan beberapa revisi besar pada apa yang akan ditawarkan G7:

Lama Keausan 14-15 hari: Ini menambah empat hingga lima hari tambahan dibandingkan dengan keausan 10 hari Dexcom G6 saat ini. Seperti G6, tidak ada kalibrasi ujung jari yang diperlukan.

Sepenuhnya Sekali Pakai: Tidak seperti model Dexcom CGM saat ini, G7 akan sekali pakai, jadi Anda tidak akan memiliki pemancar terpisah dengan masa pakai baterai tiga bulan. Sebaliknya, sensor dan pemancar akan terintegrasi sepenuhnya dan setelah sensor berjalan selesai, Anda akan membuang seluruh unit yang terintegrasi.

Lebih tipis: Dexcom mengatakan G7 akan menjadi generasi tertipis dari sensor CGM-nya, tetapi perusahaan belum merilis detail spesifik apa pun tentang pengukuran atau desain.

Dukungan Keputusan: Meskipun kami belum melihat ini terintegrasi ke dalam teknologi G6 yang ada, hal itu masih memungkinkan dan kemungkinan akan dijalin ke dalam G7 mendatang. Dexcom telah membicarakan hal ini sebelumnya, tentang keinginan untuk memperluas penggunaan CGM untuk lebih banyak tipe 2 serta melampaui mereka yang menderita diabetes. Mengingat akuisisi TypeZero oleh Dexcom dan bagaimana hal itu sekarang di-internal, masuk akal bahwa kami akan melihat lebih banyak fitur perangkat lunak seperti bantuan dosis dan interaksi yang disertakan dalam penawaran CGM Dexcom saat kami bergerak maju.

Dexcom belum mengajukan G7 ke FDA, tetapi sejak panggilan pendapatan Q3 pada November 2019, mereka mengatakan mereka berencana untuk peluncuran terbatas pada akhir 2020 diikuti dengan peluncuran komersial yang lebih luas pada 2021. Perusahaan California telah meningkatkan kapasitas produksinya selama setahun terakhir dengan G6, dan mengatakan hal itu membuka jalan bagi kelancaran peluncuran produk generasi berikutnya.

Tentu saja, perusahaan juga berupaya mengatasi masalah pemadaman server yang muncul dua kali pada 2019 - sekali selama liburan tahun baru 2018-2019 dan lebih lama selama liburan akhir pekan Thanksgiving 2019. CEO Kevin Sayer mengeluarkan permintaan maaf YouTube untuk itu menjelang akhir tahun, dengan mencatat secara khusus bahwa para insinyur mempercepat rencana untuk menerapkan pemberitahuan dalam aplikasi jika ada gangguan berbagi data di masa mendatang. Dexcom mengatakan pihaknya juga berencana memperbarui situs web perusahaan dengan laman landas yang menampilkan pembaruan fungsi sistem 24/7.

CGM Implan Eversense

Aplikasi Seluler: Pada akhir 2019, CGM implan 90 hari dari Senseonics ini sekarang memiliki "klaim dosis" dari FDA - yang berarti bahwa bersama dengan Abbott Libre dan Dexcom, tidak memerlukan kalibrasi ujung jari untuk mengonfirmasi pembacaan sebelum memberi dosis insulin atau membuat keputusan pengobatan lainnya. Anehnya, aplikasi seluler baru perusahaan masih memerlukan dua kalibrasi per hari untuk memastikan keakuratan berkelanjutan selama masa pakai sensor 90 hari, tetapi "aplikasi baru juga memungkinkan fleksibilitas dengan waktu kalibrasi Anda," kata Senseonics.

Pakaian Lebih Lama: Kami menunggu kabar tentang ketersediaan AS untuk sensor tahan lama 180 hari (tersedia di luar AS sebagai Eversense XL). Artinya, pengguna hanya perlu melakukan implan dan penggantian setiap enam bulan, dibandingkan dengan setiap tiga bulan seperti yang terjadi saat ini. Senseonics mengharapkan persetujuan peraturan segera dengan peluncuran yang diantisipasi pada tahun 2020.

Konektivitas Bluetooth untuk Afrezza

Halo, BluHale! MannKind Corp., pembuat insulin hirup Afrezza, memberi tahu kami bahwa mereka akan meluncurkan BluHale Pro pada tahun 2020, khusus untuk penyedia layanan kesehatan. Adaptor tambahan ini akan memungkinkan perangkat penghirup Afrezza untuk menampilkan konektivitas.

Meskipun awalnya tidak menyertakan data dosis, BluHale Pro akan memantau teknik penghirupan untuk digunakan dokter dalam melatih pasien baru. Unit ini kompatibel dengan perangkat Android, iPhone dan Microsoft. Ini berkedip lampu hijau jika Afrezza dihirup dengan benar dan lampu merah jika tidak. Dokter dapat melihat data yang dilacak pada kasus ini dan kemudian menawarkan saran kepada pasien mereka tentang cara terbaik menggunakan Afrezza. BluHale pada akhirnya akan dapat melacak dan berbagi data dosis juga.

CEO MannKind Michael Castagna mengatakan bahwa mereka juga berencana untuk segera memulai uji coba pediatrik Tahap 3, yang merupakan langkah terakhir sebelum menjalankan peraturan OK untuk penggunaan Afrezza pada anak-anak.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: Pada Musim Gugur 2019, Xeris yang berbasis di Chicago mendapat persetujuan FDA untuk pena darurat glukagon cair stabil siap pakai pertama di dunia, seperti EpiPen untuk penyelamatan diabetes. Tetapi perusahaan memilih untuk meluncurkan opsi jarum suntik prefilled terlebih dahulu, sebelum HypoPen sekali pakai - yang sekarang diharapkan pada Juli 2020.

Versi injektor otomatis yang paling ditunggu-tunggu berisi jarum 6mm, tetapi Anda tidak akan pernah melihat jarumnya, karena pena ini berdiri sendiri untuk digunakan dan dibuang dengan cepat. Berbeda sekali dengan kit glukagon yang ada, ini adalah proses dua langkah yang mudah digunakan: cukup lepas tutup merah dan tekan Gvoke HypoPen ke bawah pada kulit selama lima detik, sampai jendelanya menjadi merah. Itu dia! Kemudian pena akan ditarik dan dikunci secara otomatis sehingga tidak dapat digunakan lagi. Harga tunai non-asuransi akan menjadi $ 280 per injektor, sama dengan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Pena Lilly Connected, dan Lainnya

Pena Terhubung Baru: Pada bulan Desember 2019, FDA menyetujui pena insulin sekali pakai Lilly yang telah diisi sebelumnya yang dimaksudkan untuk menjadi fondasi platform digital terhubung berbasis pena yang baru. Perusahaan mengatakan sedang bekerja sama dengan FDA untuk menentukan persyaratan peraturan untuk komponen tambahan platform, termasuk lampiran yang akan mengirimkan data dosis insulin dari pena ke aplikasi seluler. Akhirnya, ini akan bekerja dengan Dexcom CGM (monitor glukosa berkelanjutan), karena kedua perusahaan baru saja menandatangani kesepakatan untuk itu. Semuanya akan diluncurkan bersamaan setelah FDA menyetujui platform pena yang terhubung.

Lilly juga memberi tahu kami bahwa pada konferensi ATTD yang akan datang yang berlangsung di Madrid pada akhir Februari, mereka akan mempresentasikan penelitian tentang "aplikasi seluler potensial yang akan memberikan panduan proaktif yang dipersonalisasi ... seputar olahraga". Itu akan menjadi bagian dari "program Perawatan Terhubung yang lebih besar."

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Ini adalah insulin waktu makan baru yang bekerja lebih cepat. Data klinis terbaru menunjukkan bahwa uRLi berdurasi 13 menit dibandingkan dengan Humalog dan insulin waktu makan lainnya yang membutuhkan waktu selama 27 menit untuk mulai memengaruhi kadar glukosa. Ini juga mengurangi lonjakan pasca makan secara lebih dramatis. Lilly mengirimkan URLi ke regulator di AS serta Eropa dan Jepang selama 2019, dan raksasa Farmasi itu mengharapkan persetujuan regulasi di ketiga pasar pada 2020.

Pompa Patch Hibrid Baru: Sistem loop tertutup hibrid Lilly masih dalam pengembangan, dan perusahaan berencana untuk mempresentasikan data kelayakan awal segera. Meskipun kami tidak berharap untuk melihat ini diluncurkan pada tahun 2020, kami berharap untuk mendengar pembaruan tentang pengembangan dan uji coba awal.

Juga datang, sebentar lagi…

WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies adalah spin-off dari perusahaan perangkat AgaMatrix, dan mereka sedang mengembangkan CGM baru yang akan diajukan ke FDA pada tahun 2020, tetapi diperkirakan tidak akan tersedia tahun ini.

Perangkat, yang menerima persetujuan CE Mark pada November 2019, adalah sensor CGM 14 hari dengan pemancar persegi yang dapat diisi ulang, yang berkomunikasi ke aplikasi seluler Android dan iOS melalui Bluetooth. Pada pertemuan Diabetes Technology Society baru-baru ini, perusahaan menampilkan poster ilmiah yang menunjukkan gambar konseptual dan data keakuratan. Dengan 11,9% MARD, ini tidak sebaik CGM yang ada, tetapi setara dengan sebagian besar iterasi generasi pertama. Studi klinis AS dan peluncuran luar negeri diharapkan pada tahun 2020, dan WaveForm memberi tahu kami bahwa mereka berencana untuk peluncuran tahun 2021 di Amerika Serikat.

BD Patch Pump untuk T2: Kami juga telah menunggu selama beberapa tahun pada pompa tubeless baru sekali pakai yang bisa dipakai selama tiga hari dari raksasa Farmasi BD ini. Ini akan menawarkan dosis basal dan bolus, menampung 300 unit, dan memiliki pengontrol genggam yang dapat digunakan kembali dengan konektivitas Bluetooth ke aplikasi smartphone.

BD telah berbicara tentang desain pompa yang sangat sederhana yang lebih dapat dibandingkan dengan terapi injeksi insulin untuk penderita diabetes tipe 2, menjadikannya pilihan potensial yang lebih baik bagi mereka yang perusahaan asuransi akan menolak untuk menyetujui pompa insulin tradisional berfitur lengkap. Dalam panggilan pendapatan pada Agustus 2019, BD mengumumkan telah menarik aplikasi FDA untuk produk ini, tetapi CEO saat itu Victor Forlenza (yang digantikan pada September 2019) masih menekankan bahwa BD sedang mengerjakannya dengan mitra R&D pihak ketiga. dan "tetap berkomitmen" pada pompa tambalan.

Tidepool Loop: Perangkat lunak gratis dan data sumber terbuka nirlaba Tidepool sedang membangun sistem loop tertutup yang menyatukan dunia DIY dan sisi komersial yang diatur FDA. Meskipun akan didasarkan pada sistem buatan DIY Loop, aplikasi seluler Tidepool Loop yang terpisah ini akan bekerja dengan pompa patch tubeless Dexcom CGM dan Omnipod, dan tersedia di iOS pada awalnya. Kami diberi tahu bahwa organisasi tersebut bekerja dengan regulator dan melakukan penelitian uji klinis pada paruh pertama tahun 2020, dan berencana untuk mengajukan ke FDA pada akhir tahun. (FYI: Tidepool memperbarui kemajuannya di blog organisasi, jadi awasi juga.)

Bigfoot Biomedical: Kegembiraan tetap ada tentang teknologi loop tertutup #WeAreNotWaiting yang lahir di akar rumput ini, tetapi rencananya sedikit berbeda dari tahun lalu. Startup ini terus menggunakan desain dasar pompa insulin Asante Snap untuk produk utama mereka yang disebut Bigfoot Autonomy, tetapi sebelumnya kami masih berharap untuk melihat kemajuan di tahun 2020 pada versi pena terhubung bernama Bigfoot Unity. Pada acara DiabetesMine University baru-baru ini pada bulan November, CEO Jeffrey Brewer menempatkan garis waktu 2021 pada produk Unity generasi pertama dengan versi generasi berikutnya pada tahun berikutnya. Meskipun baru-baru ini, kami mendengar Bigfoot berencana untuk mengajukan versi pena Unity pada akhir tahun 2020 dengan kemungkinan peluncuran yang dijadwalkan akhir tahun ini, jadi kita lihat saja nanti. Sistem berbasis pompa Otonomi dijadwalkan untuk mengikuti, kemungkinan pada tahun 2023.

Beta Bionics iLet: Banyak yang senang dengan "penetapan perangkat terobosan FDA" yang diterima oleh perusahaan teknologi loop tertutup ini pada bulan Desember 2019, tetapi kami masih setidaknya satu atau dua tahun lagi untuk melihat produk ini siap diluncurkan. Kami mengharapkan versi hanya insulin akan tersedia sebelum kami akhirnya mendapatkan versi hormon ganda dengan insulin dan glukagon di dalam pompa. Lihat pratinjau Sistem Beta Bionik Universitas DiabetesMine 2019 di sini.

Tentu saja, semua inovasi di atas tidak berarti apa-apa jika orang tidak mampu atau mendapatkannya. Kami bersyukur melihat kemajuan tambahan pada keterjangkauan, tetapi perjalanan masih panjang di tahun 2020 dan seterusnya.

Kami di 'Mine suka menyebut diri kami "optimis skeptis," jadi kami berharap tahun ini dapat membawa kemajuan yang berarti, dapat diakses oleh sebanyak mungkin penyandang disabilitas.

Banyak perubahan pada tahun 2020 karena pandemi kesehatan global, jadi pastikan untuk membaca liputan DiabetesMine terbaru kami tentang teknologi diabetes yang diharapkan pada tahun 2021.