“Apakah insulin saya masih bagus?”
Saya telah bertanya pada diri sendiri pertanyaan ini berkali-kali selama tiga dekade saya dengan diabetes tipe 1 - ketika saya perhatikan bahwa berapa pun dosis yang saya berikan, itu tidak menurunkan gula darah saya. Saat rasanya seperti saya hanya menyuntikkan air.
Kadang-kadang saya telah meninggalkan botol insulin saya di luar lemari es selama berminggu-minggu, atau dikirim pada hari musim panas yang terik dan duduk di luar di teras depan selama berjam-jam ketika saya sedang bekerja - tanpa kantong es yang memadai (dan terlepas dari kenyataan bahwa paket itu seharusnya dikirim ke kantor saya).
Atau ada saat-saat di toko obat ketika apoteker tidak dapat menemukan insulin saya di pendingin mereka, melainkan menemukannya di luar pada suhu kamar untuk jangka waktu yang tidak diketahui. Mungkinkah ini pelakunya?
Ketidakpastian yang sering terjadi atas kualitas insulin ini adalah hal yang menakutkan bagi kita yang mengandalkan obat ini untuk bertahan hidup. Kami menghabiskan sejumlah besar uang untuk insulin resep kami, dan kami percaya obat-obatan yang dibersihkan dari Food and Drug Administration (FDA) ini ditangani dengan benar saat dibawa ke apotek lokal, atau ke pintu kami melalui pemasok pesanan lewat pos.
Sebuah studi baru yang diterbitkan pada bulan April menawarkan beberapa kepastian bahwa insulin yang dijual di apotek AS, pada kenyataannya, memenuhi standar keamanan dan kemanjuran yang disyaratkan begitu mencapai penderita diabetes, seperti kita. Temuan itu membantah studi kontroversial sebelumnya yang menimbulkan keraguan dan menunjuk pada masalah rantai pasokan yang berdampak negatif pada kualitas insulin.
“Selama waktu yang belum pernah terjadi sebelumnya, lebih penting dari sebelumnya bagi penderita T1D untuk merasa aman. Studi ini menegaskan kembali kepercayaan kami pada keamanan dan efektivitas produk insulin, ”kata Dr. Aaron Kowalski, presiden dan CEO JDRF, yang sendiri hidup dengan diabetes tipe 1.
Data baru: kualitas insulin baik-baik saja
Pada Oktober 2018, trio JDRF, American Diabetes Association (ADA), dan Helmsley Charitable Trust mengumumkan bahwa mereka akan bersama-sama mendanai studi baru untuk menganalisis insulin yang dibeli di apotek. Tim Universitas Florida mengambil studi satu tahun ini, dipimpin oleh Dr. Timothy Garrett. Mereka memeriksa sembilan formulasi insulin dengan waktu kerja yang berbeda-beda di lima wilayah AS menggunakan metode pengujian potensi yang berbeda.
Diterbitkan di jurnal Perawatan Diabetes ADA, studi tersebut menemukan bahwa insulin yang dibeli dari apotek A.S. konsisten dengan pelabelan produk dan memiliki tingkat konsistensi dan insulin aktif yang diperlukan dalam botol yang dibeli.
Sebuah artikel yang diterbitkan pada akhir April 2020 merinci penelitian dan menunjukkan bahwa sembilan formulasi berbeda termasuk analog dan insulin manusia jangka pendek, cepat, dan jangka panjang. Insulin ada dalam botol dan pena dan berasal dari empat rantai toko obat / grosir di lima wilayah AS. Jumlah sampel penelitian 174.
Sesuai dengan label yang diwajibkan FDA dan standar Farmakope A.S. yang ditetapkan, botol insulin dan kartrid pena harus berisi 100 unit per mL (+/- 5 U / mL). Studi ini menemukan bahwa semua insulin yang dibeli memenuhi persyaratan itu.
Penulis penelitian menyimpulkan bahwa pekerjaan mereka "mewakili analisis independen penting yang berusaha mengidentifikasi potensi kegagalan dalam rantai pasokan dingin yang berasal dari wilayah geografis dan / atau apotek yang dapat memengaruhi kualitas dan keandalan produk insulin pada titik pembelian pasien. di seluruh AS ”
“Kami yakin penelitian kami, sejauh ini, memberikan jawaban yang menguatkan pertanyaan tentang kelangsungan pasokan insulin AS pada titik apotek ritel,” katanya.
Para peneliti juga mencatat bahwa ini adalah satu tahun penelitian, dan itu akan diperluas selama fase studi kedua yang mengukur variasi musiman potensial dalam aktivitas insulin yang dilaporkan.
Penelitian ini merupakan tanggapan langsung terhadap studi sebelumnya pada akhir 2017, yang mendapat kritik dari komunitas ilmiah, namun menimbulkan kekhawatiran dalam komunitas pasien diabetes tentang keamanan insulin.
Studi kontroversial 'integritas insulin'
Diterbitkan pada 21 Desember 2017, penelitian itu mengamati merek insulin yang lebih tua, R dan NPH (dibuat oleh Lilly dan Novo Nordisk), sebagai pendahulu insulin analog yang memulai debutnya di tahun 90-an.
Para ahli yang memimpin penelitian ini termasuk Dr. Alan Carter dari kelompok penelitian nirlaba MRI Global dan seorang profesor farmasi di Universitas Missouri-Kansas City, dan Dr. Lutz Heinemann, seorang ahli insulin dan biosimilar yang bermarkas di San Diego. .
Para peneliti secara acak mengambil 18 botol insulin dan menyimpannya di laboratorium penelitian pada suhu yang sesuai, sebelum menemukan bahwa konsentrasinya tidak memadai. Botol dan kartrid insulin diwajibkan oleh FDA untuk mengandung 95 U / ml insulin saat dikirim oleh produsen. Regulator juga membutuhkan penanganan dan suhu yang tepat untuk menjaga kualitas.
Tetapi ketika Carter dan timnya memeriksa insulin yang mereka beli, botol tersebut berkisar antara 13,9 hingga 94,2 U / ml, dengan rata-rata 40,2 U / ml. Tidak ada botol yang memenuhi standar persyaratan FDA minimum 95 U / ml. Ini tautan ke makalah lengkapnya.
“Intinya adalah kami berhutang usaha terbaik kami kepada para penderita diabetes dalam menemukan sebanyak mungkin jawaban,” Dr. Carter mengatakan kepada DiabetesMine tidak lama setelah studinya dipublikasikan. “Menganggap insulin selalu baik adalah tempat yang menyenangkan, sampai saat ini tidak…”
Carter mengatakan rantai pasokan mungkin berdampak pada kualitas insulin yang dapat memengaruhi kontrol glukosa.
Mengenai bagaimana mereka mencapai hasil studi tersebut, Carter mengatakan bahwa mereka "diperoleh dengan menggunakan teknologi baru yang sangat tepat dan telah digunakan untuk mendeteksi insulin utuh dalam plasma tetapi belum divalidasi oleh badan pengatur mana pun untuk mengukur konsentrasi insulin utuh dalam botol atau pena. . Lebih banyak pekerjaan diperlukan untuk mengeksplorasi alasan mengapa insulin utuh terdeteksi pada tingkat yang dilaporkan… menggunakan pendekatan ini. Mungkin cara yang berbeda mungkin lebih baik dan masih perlu ditentukan. "
Pada tahun-tahun berikutnya, para peneliti bekerja dengan Diabetes Technology Society untuk menggali lebih dalam, terutama dengan lebih banyak insulin modern yang ada di pasaran saat ini. Itu termasuk mengatur panel ahli diabetes, pasien, pejabat lembaga pemerintah, dan produsen insulin untuk membahas masalah ini dan mengeksplorasi rantai pasokan insulin secara lebih lengkap.
ADA mundur
Anehnya, ADA menanggapi studi awal 2017 itu dengan mengeluarkan pernyataan yang pada dasarnya menolak hasil dan pada dasarnya menyiratkan, "percayalah, ini bukan masalah."
ADA secara khusus menyebutkan ukuran sampel yang sangat kecil dan metodologi yang digunakan, menunjukkan bahwa ADA berkonsultasi dengan "ahli klinis dan biokimia" dan menemukan bahwa hasilnya tidak konsisten dengan temuan mereka sendiri dan contoh dunia nyata.
Selain itu, ADA mencatat bahwa mereka berkonsultasi dengan produsen insulin dan tidak melihat alasan untuk mencurigai mereka melakukan kesalahan berdasarkan prosedur kontrol kualitas yang diamanatkan oleh FDA.
“Berdasarkan temuan ini, kami tidak memiliki alasan untuk percaya bahwa hasil studi Carter dkk. Mencerminkan potensi insulin manusia yang sebenarnya tersedia secara luas di apotek ritel di Amerika Serikat,” dokter utama mereka menulis pada saat itu. "Kami sangat menyarankan pasien untuk berbicara dengan dokter dan apoteker mereka tentang masalah apa pun yang mereka miliki dengan rencana perawatan insulin atau diabetes mereka.
Masalah ini membingungkan, terutama di antara mereka yang percaya bahwa penerimaan ADA atas pendanaan Farmasi memengaruhi apa yang dikatakan dan dilakukannya.
Jika insulin buruk ...
Tentu saja, seperti yang kita ketahui para pasien, tidak ada yang dapat menyangkal bahwa terkadang insulin menjadi buruk. Jika dan ketika itu terjadi, kita perlu mewaspadai:
Apotek: Tidak semuanya memiliki kebijakan menyeluruh tentang obat apa yang dapat dikembalikan, baik itu apotek lokal atau perusahaan pemesanan melalui pos. Anda perlu mempelajari aturan pengembalian / pengembalian uang mereka, yang sering kali dapat ditemukan secara online. Jika Anda mencoba mengembalikan insulin, apotek mungkin membantah, tetapi Anda dapat melawannya. Dokter Anda dapat menghubungi apotek untuk membuktikan bahwa insulin Anda tidak efektif.
Pembuat Insulin: Mereka memiliki program pemecahan masalah dan cukup baik dalam menggantikan insulin yang berpotensi buruk. Misalnya, masing-masing dari tiga pembuat insulin besar, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, menawarkan informasi untuk menangani insulin yang salah.
Regulator: Ya, FDA juga mengatur rantai pasokan dari produsen ke pemasok, ke mana rantai tersebut bergerak sebelum berakhir di tangan pasien. Badan ini memiliki seluruh divisi Integritas Rantai Pasokan Obat di mana pasien dapat membaca semua hukum dan persyaratan dan juga melaporkan dugaan masalah. Ada juga sistem pelaporan MedWatch online.
Intinya
Di dunia yang sempurna, harga tinggi yang harus kita bayar untuk insulin akan menjamin bahwa apa yang kita dapatkan selalu setara. Namun terkadang ada yang salah, baik di pabrik atau selama transit.
Kami senang melihat trio organisasi diabetes terkemuka berinvestasi dalam penelitian tentang topik ini sehingga akhirnya ada beberapa ilmu pengetahuan keras untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah sistematis apa pun yang menyebabkan insulin yang terganggu sebelum itu menjangkau orang-orang yang membutuhkannya untuk bertahan hidup.
Mike Hoskins adalah Redaktur Pelaksana DiabetesMine. Dia didiagnosis dengan diabetes tipe 1 pada usia lima tahun pada tahun 1984, dan ibunya juga didiagnosis dengan T1D pada usia yang sama. Dia menulis untuk berbagai publikasi harian, mingguan dan khusus sebelum bergabung dengan DiabetesMine. Mike tinggal di Michigan Tenggara bersama istrinya Suzi dan lab hitam mereka, Riley.
