Hidup "Off Label" dengan Diabetes

Banyak dari kita yang hidup dengan diabetes tipe 1 tidak begitu patuh pada FDA dalam hal penggunaan D-tools kita.

Tentu ada orang yang mengutak-atik alat kesehatan untuk menggunakannya dengan cara yang unik. Namun bahkan dalam konteks penggunaan sehari-hari, berikut adalah beberapa contoh bagaimana saya secara pribadi telah "keluar label", menggunakan produk secara berbeda dari instruksi resmi mereka sesuai dengan produsen dan otoritas pengatur:

• Tidak mencuci tangan saya sebelum setiap tes ujung jari dengan pengukur glukosa.

• Tidak menggunakan kapas alkohol saat memasang set infus pompa insulin saya atau menyuntikkan insulin.

• Mengisi ulang reservoir atau kartrid alih-alih mengganti set lengkap.

• Mengenakan sensor CGM di lengan saya dan bagian lain dari tubuh saya selain perut, itulah label produknya.

• Memulai ulang sensor CGM dan menggunakannya setelah melewati waktu keausan berlabel.

Perhatikan lusinan contoh lainnya, dan Anda mungkin memiliki gambaran yang cukup bagus tentang penggunaan banyak produk diabetes di dunia nyata.

Ini mungkin membuat industri dan profesional medis berhenti sejenak, tetapi kita yang bergumul dengan kenyataan penyakit ini tahu bahwa kita melakukan apa yang harus kita lakukan, bukan?

Faktanya, peretasan diabetes pada kehidupan ini yang membuat kita keluar dari label sering disebut dengan sayang sebagai diabetes “MacGyvering”, dan ini adalah dasar dari seluruh gerakan #WeAreNotWaiting do-it-yourself yang menginspirasi berbagi data dan grup loop tertutup dalam D-Community kami di seluruh dunia.

Namun akhir-akhir ini, saya telah merenungkan seberapa jauh kita dapat dengan aman "keluar label" dalam situasi tertentu, dan apakah bijaksana untuk mempromosikan perilaku ini ketika mereka berhadapan dengan bagaimana suatu produk "seharusnya" digunakan.

Hanya karena kita bisa, apakah itu selalu berarti kita harus?

Memperpanjang Keausan Dexcom G6

Dengan peluncuran monitor glukosa kontinu Dexcom G6 baru-baru ini, masalah kemampuan menghidupkan kembali sensor CGM untuk memperpanjang keausan telah menjadi masalah besar. Tidak seperti model sebelumnya, pengguna tidak lagi dapat memulai ulang sensor G6 setelah "mati paksa", sekarang sudah dalam batas 10 hari.

FDA menetapkan penghentian itu, mengutip pedoman baru yang menyatakan: "Perangkat harus menyertakan tindakan yang tepat untuk memastikan bahwa sensor sekali pakai tidak dapat digunakan melebihi periode keausan sensor yang diklaim. "

Dalam banyak hal, saya pikir kami pengguna Dexcom telah dimanjakan dengan dapat memulai kembali sensor CGM kami sebelumnya melewati periode keausan awal seperti yang diberi label. Motivasinya tentu saja penghematan biaya, atau untuk memastikan kami memiliki persediaan cadangan yang cukup. Banyak orang sekarang merasa bahwa jika mereka tidak bisa mendapatkan lebih dari 10 hari itu, G6 baru tidak akan terjangkau bagi mereka.

Ini masalah yang sah, dan saya mengerti, pasti.

Itulah sebabnya beberapa orang mengabdikan diri untuk menemukan cara memulai ulang G6, termasuk California D-Mom Katie Disimone, seorang advokat terkenal di komunitas #WeAreNotWaiting yang telah membuat beberapa dokumentasi pengguna utama untuk sistem DIY.

Katie baru saja menerbitkan posting blog how-to baru, menjelaskan 4 metode berbeda untuk memulai ulang Dexcom G6: menggunakan receiver, menggunakan aplikasi smartphone, menggunakan aplikasi ResetTransmitter tertentu, atau dengan menghapus pemancar dari sensor dan kemudian memasang kembali saya t. Dia juga membuat video yang menunjukkan proses memulai ulang ini, dengan detail tentang bagaimana Anda dapat memulai ulang model G5 dan G6 dengan memasukkan penerima ke dalam microwave (!).

Pada catatan etis, Katie mengatakan: “Secara filosofis, kita harus mampu menjadi pembuat keputusan medis utama untuk diri kita sendiri… dengan dukungan dokter. Diabetes khususnya melibatkan terapi obat yang memiliki toleransi kecil terhadap kesalahan, yang menurut saya membuat situasinya semakin membingungkan. Pada umumnya, saya mendukung peretasan (dalam artian DIY). Sampai kita mendapatkan hak istimewa untuk tinggal di pemerintahan dan infrastruktur asuransi yang memahami kebutuhan tipe 1 dengan lebih baik, peretasan membantu mengisi kekurangan infrastruktur yang hilang. Membuat hidup anak saya lebih aman adalah prioritas nomor satu. Tapi, menurut saya definisi 'peretasan' adalah bagian tersulit dari persamaan ini. "

Akurasi yang Dikurangi dan Kerugian Lainnya

Apakah ada potensi kerugian untuk memperpanjang keausan CGM?

Salah satunya adalah data klinis G6 yang menunjukkan bahwa akurasi mulai menurun setelah 10 hari pertama. Ada juga fakta bahwa G6 baru memiliki beberapa aspek unik yang membedakannya dari yang pernah kami miliki sebelumnya:

• tidak memerlukan kalibrasi ujung jari untuk menyesuaikan akurasi
• disetujui untuk digunakan dalam membuat keputusan pemberian dosis, dan
• dirancang agar dapat dioperasikan, bekerja dengan pompa insulin dan sistem loop tertutup serta perangkat lunak lain yang akan mengotomatiskan pengiriman insulin.

Singkatnya, sistem ini adalah sesuatu yang sama sekali baru, dan ada bisa menjadi bahaya yang belum pernah kita lihat pada generasi CGM sebelumnya. Tentu ada cerita di luar sana tentang orang-orang yang memperpanjang keausan sensor selama berminggu-minggu, bahkan lebih dari sebulan dalam beberapa kasus - sulit untuk membayangkan bahwa produk masih berkinerja sesuai.

Hanya akan membutuhkan beberapa pengguna dosis insulin dari hasil CGM yang tidak akurat dan kemudian mengalami hipo yang parah untuk menaikkan bendera merah. Bagaimana mungkin Dexcom dipanggil untuk bertugas? Bagaimana komunitas #WeAreNotWaiting dapat dimintai pertanggungjawaban, jika mungkin, karena memberikan petunjuk tentang cara keluar dari label?

Secara alami, bahkan ketika mengikuti aturan FDA ke T, tidak ada yang 100% aman. Tetapi karena semakin banyak orang non-insinyur "biasa" yang bergabung dengan gerakan DIY, menghindari kesalahan harus menjadi prioritas komunitas, secara filosofis.

Sebagai seseorang yang telah menggunakan Nightscout dan xDrip untuk berbagi data sejak akhir 2014, saya menyadari manfaat menggunakan DIY. Memiliki alat ini telah menyelamatkan hidup saya, dan memberi diri saya dan keluarga ketenangan pikiran. Namun saya juga melihat potensi risikonya, dan menyadari bahwa secara pribadi saya tidak nyaman mengambil alih fungsi berbagi data itu.

Diabetes Anda (Toleransi Risiko) Mungkin Bervariasi, tentu saja.

Yang ingin saya katakan adalah bahwa kita tidak boleh mengabaikan risiko yang ditandai FDA sama sekali. Kami perlu berhati-hati, dan memastikan bahwa semua petunjuk yang dipublikasikan untuk peretasan seumur hidup ini dilengkapi dengan peringatan "gunakan dengan risiko Anda sendiri" yang jelas.

Tentu saja itu adalah pilihan pribadi masing-masing dari kita apakah akan menjadi "di luar label" atau tidak. Dan dalam melakukannya, kami sering menemukan cara yang lebih baik untuk menggunakan alat ini, dan mendapatkan kesempatan untuk menunjukkan kepada industri fitur apa yang paling berarti bagi kami penyandang disabilitas di dunia nyata. Itu sendiri cukup kuat.