Pembuat pengukur glukosa dengan ujung jari tradisional bersiap menghadapi era CGM (monitor glukosa kontinu) karena teknologi waktu nyata menjadi standar perawatan. Satu-satunya cara untuk mendekati ini, sungguh, adalah dengan mengalahkan mereka atau bergabung dengan mereka.
Jadi kami tidak sepenuhnya terkejut melihat bahwa di samping banyak perusahaan kecil "saya juga" yang mengembangkan teknologi CGM, dua pembuat BG meter tradisional yang sudah mapan memasuki permainan dengan produk generasi pertama yang diharapkan akan memasuki pasar luar negeri pada akhir tahun 2019 dan semoga segera setelahnya di AS.
Yang pertama datang dari Ascensia Diabetes Care (sebelumnya Bayer), sekarang bekerja dengan perusahaan China yang sebagian besar tidak dikenal untuk meluncurkan CGM generasi pertama dalam tahun ini dan akhirnya bersama-sama mengembangkan produk generasi berikutnya.
Yang lainnya datang dari AgaMatrix yang berbasis di New Hampshire, yang bekerja dengan Sanofi pada masa itu untuk mengembangkan pengukur glukosa plug-in iPhone (iBGStar) pertama dan beberapa tahun yang lalu mengumumkan rencananya untuk memasuki pasar CGM. Mereka sekarang mulai membagikan beberapa detail secara publik tentang apa yang mereka harapkan akan terungkap.
Inilah yang kami ketahui sejauh ini tentang dua calon pesaing CGM baru ini:
Ascensia + POCTech
Pertama, Ascensia Diabetes Care, pembuat garis dan pengukur glukosa Contour yang populer, mengumumkan pada awal Januari bahwa mereka bekerja sama dengan perusahaan China, Zhejiang POCTech yang mengembangkan sistem yang disebut (menunggu untuk itu…) CT-100. Oke, kami hanya bisa berharap ini mendapatkan branding yang lebih baik di beberapa titik.
Teknologi baru ini digambarkan sebagai "sistem empat elektroda inovatif" dengan "stabilitas invivo yang luar biasa". Ini akan menampilkan "sudut implan sensor yang dapat disesuaikan" dan dikontrol melalui aplikasi telepon menggunakan konektivitas Bluetooth dan penyimpanan data cloud.
Di situs web, Anda dapat mengunduh Panduan Memulai Cepat yang seolah-olah pada sistem yang ada yang menunjukkan beberapa detail pemancar, sensor, dan kabel koneksi yang diperlukan dalam pengaturan itu.
Kami menghubungi POCTech untuk mengetahui lebih lanjut tentang produk baru ini, tetapi tidak mendapat kabar hingga tenggat waktu. Deskripsi paling mendetail yang kami temukan sejauh ini berasal dari Inggris Raya D-peep Tim Street di blognya Diabetech, yang pada Musim Gugur 2018 membagikan beberapa poin penting yang dikumpulkan dari manual pengguna yang lebih baru yang tersedia online pada saat itu (tetapi sejak dihapus). Jalan menulis:
- Sensor 7 hari. Ini mungkin hanya memerlukan satu kalibrasi, meskipun jelas dengan persyaratan tanpa kalibrasi Dexcom dan Abbott (di sini di Amerika) yang dapat berubah setelah diajukan atau diubah di sini. Tidak ada pembicaraan apakah Anda dapat memulai ulang sensor.
- menggunakan sistem "4 elektroda unik" melalui paten Cina, mengurangi kebisingan dan gangguan saat mengukur glukosa
- ini memiliki sensor horizontal dengan tempat tidur yang tampaknya menahan perangkat pemancar berbentuk oval, yang diletakkan mendatar di kulit. Namun ada beberapa kebingungan tentang apakah Anda dapat memasukkannya pada sudut yang berbeda. Transmitter dikatakan memiliki masa simpan dua tahun, meskipun tidak dapat diisi ulang dan akan menggunakan baterai arloji bulat kecil.
- prototipe uji klinis dari sensor dan perangkat penyisipan terlihat mirip dengan penyisip Dexcom yang sekarang digunakan untuk model G4 / G5. Ini dapat digunakan untuk perut dan lengan.
- data uji coba menunjukkan bahwa ia mungkin memiliki akurasi 8,7% MARD, yang akan menjadikannya yang terbaik di pasar jika diterjemahkan menjadi akurasi dunia nyata (tidak semua CGM memiliki data yang menunjukkan akurasi dalam uji klinis sebaik pengalaman dunia nyata )
- Sepertinya apa yang awalnya dikonseptualisasikan sebagai penerima CGM kini berkembang menjadi aplikasi seluler untuk tampilan data
Perjanjian antara perusahaan menunjuk Ascensia sebagai distributor eksklusif untuk produk CGM POCTech saat ini di 13 pasar awal di mana POCTech belum memiliki distributor, dengan hak penolakan pertama untuk hak distribusi di negara lain yang tersedia. POCTech telah mendapatkan persetujuan CE Mark di luar negeri sejak akhir 2016, tetapi belum diluncurkan; distribusi produk harus dimulai pada paruh kedua tahun 2019.
Bagian kedua dari aliansi ini adalah kesepakatan untuk Ascensia dan POCTech untuk bersama-sama mengembangkan produk generasi berikutnya yang dibangun di atas teknologi POCTech yang sudah ada.
Dalam siaran pers, pemimpin POCTech menyatakan: “Dengan menggabungkan kekuatan Ascensia dalam pemasaran global, urusan regulasi, sistem kualitas, dan kemampuan untuk merancang dan menguji sistem baru, dengan keahlian POCTech dalam teknologi sensor, kita bersama-sama akan dapat menyediakan komunitas diabetes dengan produk berkualitas tinggi dan hemat biaya. "
Sementara CEO Ascensia Michael Kloss mengatakannya seperti ini: “Perjanjian dengan POCTech ini adalah langkah pertama utama dalam membangun waralaba CGM kelas dunia untuk Ascensia. Kami bertujuan untuk menggunakan kombinasi kemitraan dan program pengembangan CGM internal kami sendiri untuk membangun jalur produk CGM mutakhir yang meningkatkan apa yang saat ini tersedia bagi penderita diabetes. ”
Menariknya, Pendiri dan Chief Science Officer POCTech Dr. Yanan Zhang memiliki pengalaman bertahun-tahun di Medtronic Diabetes memimpin proyek Pankreas Buatan perusahaan yang masih muda, meskipun ia pergi jauh sebelum akhirnya persetujuan komersial dan peluncuran Minimed 670G Hybrid Closed Loop pada tahun 2016 dan 2017 Tetap saja, hal itu memberikan putaran keahlian yang menarik pada CGM baru ini.
Kami memahami bahwa produk POCTech yang tersedia saat ini belum dikirimkan untuk persetujuan FDA, dan Ascensia tidak mendiskusikan waktu pengajuan FDA-nya. Namun, mereka berbicara tentang kurang dari dua tahun sebelum sistem generasi berikutnya yang dikembangkan bersama mungkin pergi sebelum regulator untuk ditinjau.
Ascensia sebagai Penyedia BGM dan CGM
Anda mungkin ingat bahwa Ascensia adalah perusahaan teknologi medis Swiss yang dibentuk pada 2015 setelah merger divisi diabetes Bayer Health dan Panasonic Healthcare - menciptakan merek baru Ascensia untuk produk Contour-nya. Meskipun perusahaan telah mengembangkan lebih banyak aplikasi seluler dan alat kesehatan digital (termasuk program pendidikan Rendah Karbohidrat menarik yang didanai oleh NHS di Inggris baru-baru ini), belum pernah ada tawaran yang jelas tentang ruang CGM hingga sekarang.
Kontak kami di Ascensia memberi tahu kami bahwa rencananya adalah mengajukan model CGM baru ke FDA pada akhir tahun 2020. Bergantung pada proses peninjauan regulator, bisa jadi sekitar tahun 2021 ketika teknologi itu memasuki pasar di Amerika Serikat.
Wakil Presiden Komunikasi Global Ascensia Joseph Delahunty menjelaskan: “Kami melihat sistem POCTech CGM yang tersedia saat ini dan produk generasi mendatang sebagai pelengkap portofolio BGM kami yang sudah ada, karena kami tahu bahwa penderita diabetes yang berbeda memiliki kebutuhan yang berbeda. Penggunaan data untuk manajemen diabetes juga merupakan prioritas, jadi kami akan memastikan bahwa sistem CGM ini kompatibel dengan solusi manajemen diabetes digital yang relevan saat ini dan di masa depan. "
Bagaimana dengan fakta bahwa teknologi CGM sudah menghentikan penggunaan jari secara bertahap, dengan menempuh rute "tanpa kalibrasi" di mana pembacaan CGM dianggap cukup baik untuk digunakan dalam keputusan pengobatan dan pemberian dosis? Delahunty mengatakan tidak akan ada eksodus massal dari ujung jari dalam waktu dekat, tetapi monitor BG tradisional akan terus menjadi penting bagi banyak penderita diabetes.
“Untuk individu, kami pikir BGM dan CGM saling melengkapi karena sejumlah alasan,” tambahnya, mencatat bahwa CGM ini tidak sempurna. "Menurut pendapat kami, orang masih harus dapat menggunakan dan mengakses perangkat BGM, meskipun CGM adalah perangkat pemantau utama mereka."
Belum lagi banyak orang mungkin tidak memiliki akses ke CGM karena kesengsaraan asuransi atau kendala keuangan lainnya, sementara yang lain mungkin terus menggunakan pengukur glukosa tradisional sebagai pilihan pilihan mereka. “Itulah mengapa kami melihat keduanya menjadi perangkat penting dalam pasar perawatan diabetes global,” katanya.
AgaMatrix's New WaveForm CGM
Pada Musim Gugur 2017, AgaMatrix membagi divisi bisnis diabetesnya untuk mengejar konsep CGM-nya sendiri melalui divisi kedua yang disebut WaveForm Technologies. Jadi AgaMatrix terus mengerjakan meteran tradisional yang saat ini dipasarkan, termasuk produk BGM berkemampuan Bluetooth nirkabel Jazz, sementara entitas baru mengembangkan platform CGM berpemilik baru berdasarkan teknologi yang diperoleh perusahaan pada awal 2016 dari iSense CGM Inc. dan kemudian- Bayer Healthcare.
Mereka memprediksi keuntungan termasuk biaya yang lebih rendah, potensi masa pakai sensor yang lebih lama, dan "penyisipan jarum yang mudah dan tanpa rasa sakit".
Dari laporan investor, pembicaraan publik baru-baru ini tentang topik tersebut, dan langsung dari manajer pemasaran perusahaan Juleen Ginty, spesifikasi sistem (per 2019) meliputi:
- baik sensor dan pemancar dikenakan di bodi dalam bentuk kompak, seukuran nikel
- Sistem CGM ini menggunakan sensor elektrokimia berbasis enzim yang hampir tidak menimbulkan rasa sakit untuk memasukkan dan mengukur kadar glukosa melalui cairan interstisial di bawah kulit.
- sensor akan mengirimkan data glukosa secara nirkabel melalui pemancar kecil yang dapat diisi ulang ke aplikasi ponsel cerdas - memberikan umpan balik hingga menit pada tingkat glukosa
- studi pendahuluan hingga saat ini menunjukkan rasio sensor "signal to noise" yang unggul dan pemblokiran interferensi, dengan diameter yang lebih kecil (kira-kira setengah ukuran pesaing terkemuka)
Siaran pers mencatat bahwa sebelum akuisisi, 8 studi klinis pada manusia yang sukses telah diselesaikan oleh Bayer. WaveForm saat ini sedang melakukan serangkaian uji klinis tambahan pada manusia, dan akurasi yang lebih baik adalah poin yang membanggakan. Faktanya, data klinis WaveForm dari pertengahan 2018 menunjukkan tingkat akurasi 11,1% -12,1% - tidak sebaik beberapa studi CGM pesaing yang diterbitkan selama bertahun-tahun, tetapi lebih baik daripada hasil akurasi CGM lain yang dilaporkan dibandingkan dengan teknologi WaveForm ini.
Perusahaan mengantisipasi peluncuran CE Mark dan produk UE pada kuartal ketiga 2019, kami diberitahu. Mereka juga berencana untuk memulai studi AS dan uji coba penting di tiga situs pada paruh kedua tahun 2019, sebelum pengajuan FDA yang diharapkan pada tahun 2020.
Pada Juni 2020, WaveForm mengumumkan kesepakatan komersial baru dengan Bayer - ironis, mengingat bagaimana teknologi pemantauan glukosa diabetes berasal dari Bayer beberapa tahun lalu. Kesepakatan pengembangan khusus untuk China, di mana perusahaan akan membangun CGM pakaian 15 hari yang kemudian bertanggung jawab untuk dijual dan didukung oleh Bayer di China daratan.
Dexcom G7, Juga!
Kami juga tertarik untuk mendengar keluar dari konferensi JP Morgan bahwa Dexcom sekarang secara terbuka mengacu pada teknologi generasi berikutnya dengan Verily sebagai G7! Ini adalah bekas divisi Ilmu Hayati Google yang bekerja sama dengan Dexcom pada tahun 2015 untuk mengembangkan sensor generasi berikutnya yang dirahasiakan dan berbiaya rendah yang dikabarkan akan dipangkas menjadi seukuran permen M&M. Garis waktu telah didorong mundur dan sekarang dijadwalkan untuk tahun 2021, jadi meskipun masih satu atau dua tahun dari kemungkinan peluncuran, sangat menarik untuk mendengar ini sekarang disebut sebagai model Dexcom G7.
Seperti biasa, TBD lah yang membuatnya dipasarkan dalam bentuk apa pun. Tapi tidak diragukan lagi bagus untuk melihat lebih banyak CGM dalam pengembangan, untuk memberikan lebih banyak pilihan D-Community untuk sesuatu yang paling sesuai untuk kita masing-masing.
.jpg)
.jpg)
.jpg)