Di dunia sistem pengiriman insulin otomatis yang sedang berkembang untuk diabetes, perusahaan Prancis Diabeloop menonjol karena karya desainnya. Ini karena perusahaan mengerjakan desain mereka dengan masukan dari orang-orang yang benar-benar akan menggunakan produk mereka.
Pemimpin perusahaan telah meneliti dan membangun teknologi ini selama satu dekade.Mereka telah bekerja secara langsung dengan penderita diabetes (PWD) di komunitas DIY #WeAreNotWaiting untuk membuat sistem yang lebih dapat disesuaikan dan praktis daripada perangkat "berbasis teknik" yang biasa kami gunakan.
Buktinya dapat dilihat pada hal-hal seperti fitur Diabeloop "Zen Mode", yang memungkinkan pengguna untuk sementara menaikkan target glukosa sedikit untuk menghindari peringatan mengganggu yang akan berbunyi bip setelah setiap makan. Ada juga "Mode Privasi" yang memungkinkan mereka mematikan fitur berbagi jika perlu istirahat.
“Dengan Diabeloop, saya sangat senang dengan kinerja teknologi, benar-benar memungkinkan untuk memaksimalkan waktu dalam jangkauan,” kata Zoe Heineman, advokat diabetes tipe 1 (T1D) lama di New York yang bergabung dengan Diabeloop sebagai Wakil Presiden Senior Amerika Utara pada Februari 2020. “Fakta bahwa itu dirancang dengan memikirkan kita, dan memiliki fitur yang benar-benar mencerminkan apa yang kita jalani, sangat penting bagi saya.”
Meskipun belum memasuki pasar, Diabeloop berharap untuk meluncurkan sistem generasi pertamanya di Eropa selama 2021, serta versi yang dirancang khusus untuk T1D yang "sangat tidak stabil". Dari sana, rencananya untuk peluncuran di AS tidak lama lagi.
Sistem Diabeloop
Teknologi utama Diabeloop adalah algoritme cerdas yang berfungsi sebagai otak dari sistem pengiriman insulin otomatis barunya, yang sebelumnya dikenal sebagai DBLG1 (untuk "Generasi 1", diikuti oleh DBLG2).
Tidak seperti dua sistem komersial yang saat ini ada di pasaran di AS dari Medtronic dan Tandem yang algoritme mereka dibangun langsung ke dalam perangkat, algoritme cerdas Diabeloop ini bekerja pada penerima genggam khusus atau aplikasi ponsel cerdas. Kemudian berkomunikasi dengan pompa insulin yang terhubung dan monitor glukosa kontinu (CGM).
Kecerdasan buatan (AI) Diabeloop menganalisis data glukosa, menghitung jumlah insulin, dan mengotomatiskan pengiriman pompa berdasarkan pembacaan CGM.
Dalam banyak hal, apa yang dilakukan Diabeloop mirip dengan pekerjaan oleh Tidepool data nonprofit sumber terbuka, yang mengajukan aplikasi seluler Tidepool Loop ke FDA pada akhir 2020 - kecuali dengan perangkat keras yang berbeda.
Generasi pertama Diabeloop bekerja dengan pompa Kaleido tabung tempel hibrida berwarna-warni yang tersedia di luar AS, tetapi perusahaan berharap dapat bekerja dengan perangkat dalam pengembangan lainnya di masa mendatang.
Diabeloop telah menandatangani kesepakatan dengan mitra tambahan berikut:
- Roche Diabetes Care, yang berada di belakang meter dan strip ujung jari merek Accu-Chek, serta pompa insulin merek Accu-Chek yang dihentikan di AS pada tahun 2017. Mereka akan mengintegrasikan pompa Insight Accu-Chek dengan AID Diabeloop. Roche juga memiliki platform data mySugr serta mikropump Solo yang diakuisisi pada tahun 2010 tetapi hanya memasarkannya di negara-negara tertentu di luar AS.
- SFC Fluidics, yang mengembangkan sistem loop tertutup patch pump protokol terbuka yang dijuluki "Panda".
- Perusahaan Jepang Terumo, yang membuat MEDISAFE DENGAN patch pump di luar negeri.
- Pompa dana dari perusahaan Korea Selatan SOOIL Development, yang mengerjakan versi generasi berikutnya dari teknologi pompa tubed-nya, pompa “Dana-i”. Ini akan menjadi perangkat komunikasi dua arah yang juga akan menggunakan aplikasi seluler "AnyDana" untuk mengontrol ponsel cerdas. Sebuah studi klinis tentang penggunaan pompa Dana-i dengan Diabeloop diluncurkan pada awal tahun 2020.
Diabeloop mendapatkan persetujuan regulasi Eropa pada November 2018 untuk teknologi generasi pertamanya, menjadikannya sistem loop tertutup awal pertama yang mengikuti debut yang dipublikasikan secara luas dari Medtronic Minimed 670G yang disetujui di AS hanya 2 tahun sebelumnya.
Dengan persetujuan tersebut, Diabeloop menjadi sistem pertama yang diizinkan oleh regulator untuk menggunakan Dexcom CGM - meskipun Dexcom telah digunakan secara luas dalam sistem loop tertutup DIY di seluruh dunia.
Hasil uji klinis terlihat menjanjikan. Satu studi tahun 2021 mengikuti 25 pasien yang menggunakan DBLG1, dan menemukan bahwa sistem tersebut mampu "secara signifikan meningkatkan kontrol glikemik dalam kondisi dunia nyata, tanpa efek samping yang serius."
Toko pembicaraan CEO Diabeloop
DiabetesMine berbicara dengan CEO Diabeloop Erik Huneker, untuk mendapatkan pemahaman yang lebih baik tentang apa yang menarik dari sistem baru ini.
Bagaimana tepatnya sistem Anda bekerja?
DGLB1 adalah sistem loop tertutup hybrid yang menghubungkan tiga komponen: CGM, pompa insulin patch, dan smartphone terkunci yang menampung algoritme Diabeloop dan antarmuka pengguna. Setiap 5 menit, pengukuran glukosa dikirim melalui Bluetooth ke handset telepon.
Kecerdasan buatan DBLG1 menganalisis data dalam waktu nyata dan memperhitungkan parameter fisiologi pasien, riwayat dan entri data (makanan atau olahraga) untuk menentukan dosis insulin yang tepat untuk dikirim ke pompa.
Apa masalahnya dengan pompa tempel Kaleido?
Dikembangkan oleh perusahaan rintisan Belanda, ViCentra, pompa Kaleido adalah perangkat hibrida, yang berarti pompa tempel dan tabung set infus.
Desainnya berbentuk persegi panjang kecil yang menempel di tubuh Anda, mirip dengan cara kerja OmniPod tetapi lebih kecil, berukuran hanya 50 mm kali 35 mm dan ketebalan hanya 12 mm, dan beratnya sangat ringan 19 gram. Ada banyak warna berbeda untuk dipilih.
Ini dapat memberikan dosis kecil (peningkatan 0,05 unit) dengan akurasi yang luar biasa. Ini sebenarnya memiliki tabung tradisional pendek yang terhubung ke set infus, seperti pompa tradisional. Itu juga menempel di tubuh Anda di mana insulin masuk, sehingga pengguna akhirnya memakai dua situs perekat terpisah di kulit mereka untuk pompa.
Alih-alih menggunakan kontrol pada pompa Kaleido seperti yang biasa Anda lakukan, pompa terhubung ke sistem Diabeloop kami pada smartphone yang terkunci (Sony Xperia Z1) yang juga memasukkan data dari Dexcom G6 CGM, dan di sanalah algoritme digunakan. membuat keputusan dosis insulin.
Bagaimana komunitas #WeAreNotWaiting memengaruhi pembangunan?
Kami melihat pekerjaan mereka, dan berdiskusi sedikit dengan komunitas DIY. Ada banyak hal yang harus dipelajari, khususnya tentang apa yang dicari pengguna dalam loop tertutup. Kami juga membandingkan algoritme kami dengan sistem DIY, dan menyumbangkan sejumlah besar kode ke Tidepool, misalnya.
Mengikuti umpan balik dari pasien, kami mengembangkan fitur "Mode Zen". Ini adalah opsi yang memungkinkan Anda sedikit meningkatkan target glikemik dalam waktu singkat untuk menghindari hipoglikemia dan menghindari peringatan / alarm yang tidak diinginkan. Ini khususnya nyaman selama menonton film, misalnya.
Ada juga "Mode Privasi", di mana tidak ada data yang diunggah ke server sama sekali, karena Anda ingin menjaga kerahasiaannya.
Dapatkah pengguna memilih kisaran target gula darah mereka sendiri?
Ya, pengguna dapat menyesuaikan target algoritme antara 100 dan 130 mg / dL. Mereka juga dapat menyesuaikan preferensi antara mean yang lebih rendah (tetapi probabilitas hipos yang lebih tinggi) atau mean yang lebih tinggi, tetapi dengan risiko hipo yang jauh lebih rendah.
Ambang hipoglikemia juga dapat disesuaikan. Kami tahu ini penting bagi orang-orang, karena tidak dapat menyetel ulang target ini telah menjadi titik frustrasi pada beberapa sistem.
Bagaimana penghitungan karbohidrat dan pengumuman makanan bekerja dalam sistem ini?
Pengguna masih harus mengumumkan makanan. Tentu saja, semakin akurat mereka dengan penghitungan karbohidrat, semakin akurat algoritmanya.
Selain itu, sistem memungkinkan Anda menyimpan preferensi yang dipersonalisasi untuk setiap makanan (seperti sarapan kecil khas 20g karbohidrat, sarapan sedang 40g karbohidrat, atau sarapan besar 80g karbohidrat). Jadi Anda bisa memilih opsi ini saat mengumumkan makan. Pengguna dapat memutuskan tingkat presisi yang ingin mereka mainkan. Bagaimanapun, algoritme akan belajar beradaptasi dan mengoreksi.
Diabeloop juga telah memulai studi klinis "makanan tanpa pemberitahuan" untuk AS, diharapkan selesai pada awal 2022.
Bagaimana tepatnya AI digunakan di DBLG1?
Sistem kami dikembangkan menggunakan metode pembelajaran mesin untuk populasi tertentu.
Ketika sistem dimulai, sistem akan mempelajari fisiologi dan / atau gaya hidup orang tersebut dan akan beradaptasi seiring waktu dengan kebutuhan individu. Namun, sistem pembelajaran mesin adaptif ini pertama-tama dan terutama akan mengikuti preferensi pengguna (target glikemik, dll.)
Bagaimana dengan kontrol telepon, atau setidaknya tampilan data aplikasi seluler?
Itu tidak direncanakan untuk rilis komersial pertama, tapi kami pasti melihat tampilan data aplikasi seluler, terutama untuk versi anak-anak. Integrasi lebih dekat dengan ponsel pasti akan menyusul.
Akankah versi AS sama dengan yang dikembangkan untuk mereka secara internasional?
Ya, ini akan menjadi pembaruan untuk Tanda CE yang ada. Saat ini tidak ada rencana untuk menggunakan komponen yang berbeda di AS.
Apa rencana peluncuran sebenarnya?
Peluncuran bertahap direncanakan akan dimulai pada 2021 di Eropa. Selain Prancis, yang merupakan "negara asal" kami, kami akan berfokus terutama pada negara-negara yang memiliki minat besar terhadap perangkat medis inovatif dan mekanisme penggantian cairan.
Kami juga telah menyelesaikan putaran pembiayaan kedua untuk mendukung Litbang dan kepentingan komersial lebih lanjut seperti peluncuran di Eropa, persetujuan pediatrik, pengajuan FDA, dan pengenalan pasar awal di AS.
Dan tentu saja, kami sudah mulai mengerjakan "DBLG2" generasi berikutnya, di mana kami harus dapat mengintegrasikan beberapa item tambahan untuk membuat hidup lebih mudah bagi pengguna T1D. Kami memiliki beberapa skenario, tetapi kami belum memiliki timeline.
Apakah orang akan membeli langsung dari Diabeloop?
Kami sedang menyempurnakan perjanjian distribusi dan komersial di pasar prioritas kami, jadi detailnya masih dikerjakan.
Terakhir, dapatkah Anda memberi tahu kami tentang apa yang membuat Diabeloop unik?
Didirikan pada tahun 2015, perusahaan kecil dengan sekitar 50 karyawan ini berbasis di Grenoble, Prancis, dan merupakan kolaborasi unik antara ilmuwan, dokter perawatan kesehatan, dan pasien.
Beberapa tahun lalu, Diabeloop bekerja sama dengan CEA-Leti, sebuah kolaborasi penelitian besar di Prancis yang terdiri dari 12 rumah sakit universitas, dokter, dan pasien, untuk membuat lab tempat mereka akan mengerjakan sistem loop tertutup baru ini secara kolaboratif. Menurut kami itu cukup unik.
Diabeloop percaya pada inovasi yang mengganggu, dan kami pikir inovasi kami adalah salah satunya.
-treated.jpg)
.jpg)
