Selama lebih dari satu dekade, kami telah mengamati perkembangan perangkat tempelan tipis yang dapat dikenakan yang menempel pada kulit dan mengirimkan beberapa unit insulin dengan cepat untuk bolus. Teknologi itu telah diberikan beberapa kali dan sekarang memiliki pemilik baru, yang berarti teknologi itu akhirnya dapat memasuki pasar pada tahun depan atau lebih.
Pada 17 Juli, perusahaan rintisan di wilayah Boston yang dikenal sebagai CeQur mengumumkan akuisisi perangkat ramping yang dapat dipakai tiga hari ini yang menampung 200 unit insulin dan memberikan peningkatan bolus 2 unit untuk makanan atau koreksi.
Terdengar akrab? Ini adalah mantan Calibra Medical Finesse, yang disetujui FDA pertama kali pada tahun 2010 sebelum dijual ke Johnson & Johnson dua tahun kemudian dan diganti namanya menjadi OneTouch Via. Disebut sebagai "pena tempel" dan "pena yang dapat dikenakan" selama bertahun-tahun, perangkat tersebut mendapat persetujuan kedua pada pertengahan 2017. Namun hal itu terjadi di tengah restrukturisasi perusahaan J&J dan keputusan akhirnya untuk menjual divisi perangkat diabetesnya, jadi sekarang ia beralih ke tangan CeQur sebagai induk terbaru.
Dalam banyak hal, pergantian tangan khusus ini sangat masuk akal, karena CeQur telah mengembangkan jenis D-tech yang serupa selama beberapa tahun sekarang. Dijuluki PAQ, produk mereka adalah perangkat tambalan yang dapat dipakai selama tiga hari kedua insulin basal dan bolus, tetapi lebih seperti pena insulin tradisional dan tidak mencakup semua lonceng dan peluit dari pompa insulin tradisional. CeQur mengatakan pihaknya berencana untuk menyerahkan PAQ ke FDA pada akhir 2018, dengan harapan dapat memasarkannya pada musim panas 2019.
“Ini adalah saat yang menyenangkan bagi kami, karena ini mengubah kami dengan sangat cepat dari organisasi Litbang menjadi organisasi komersial,” kata Ketua Eksekutif CeQur Eric Milledge, yang ironisnya memiliki pengetahuan orang dalam di sini - telah menghabiskan 34 tahun di J&J, termasuk memimpin grup LifeScan dan memimpin akuisisi pompa insulin Animas lebih dari satu dekade lalu. “Kami akan memiliki dua produk yang diluncurkan tahun depan untuk mulai mendatangkan pendapatan bagi kami.”
CeQur sebagian besar menargetkan pengguna Multiple Daily Injection (MDI) yang hidup dengan diabetes tipe 1 atau tipe 2, menggambarkan teknologinya sebagai sistem pengiriman insulin dpt dipakai yang sederhana dan tidak rumit dengan harga lebih rendah daripada pompa insulin tradisional. Salah satu slogannya adalah "membebaskan orang dari suntikan".
Berikut adalah ikhtisar tentang dua perangkat CeQur, yang keduanya dirancang untuk orang-orang dengan tipe 1 atau tipe 2 tetapi kemungkinan besar tidak akan digunakan pada saat yang sama, karena fungsinya tumpang tindih:
PAQ (Perangkat Basal + Bolus Tiga Hari)
Pertama, perangkat PAQ yang awalnya dikembangkan CeQur menawarkan dosis bolus dan basal, dan telah disebut sebagai "pena tempel" karena memberikan insulin lebih seperti pena tradisional daripada pompa dengan pemrograman dan fitur lainnya.
Tapi CeQur mengatakan kepada kita bahwa itu menjauh dari kata "tambalan" dan "pompa" karena kata-kata itu memiliki konotasi khusus dalam komunitas medis dan diabetes. Sebaliknya, mereka sekarang menggunakan istilah "pena insulin yang dapat dipakai" atau "perangkat insulin yang dapat dipakai" untuk mendeskripsikan produk mereka.
Spesifikasi PAQ adalah sebagai berikut:
- polong pipih ini berdiameter sekitar tiga inci, menampung hingga 330 unit insulin U100 dalam wadah sekali pakai selama tiga hari pengiriman berkelanjutan
- itu tahan air untuk mandi, mandi atau berenang hingga enam kaki
- saat ini, itu sedang dirancang untuk dipakai di perut
- itu melekat pada kulit melalui perekat, tanpa set infus
- tidak ada pemrograman seperti yang Anda lakukan dengan pompa insulin tradisional, dari mengubah tingkat basal atau memiliki peringatan dan bunyi bip yang berbeda; dan karenanya tidak ada pengontrol atau penerima genggam dengan PAQ
- mencakup tujuh dosis basal preset / tetap yang tidak dapat diubah, mulai dari 16 hingga 60 unit
- pengguna cukup mengklik tombol di sisi pod untuk mendapatkan bolus 2 unit yang tetap
- generasi pertama tidak akan memiliki konektivitas bawaan, tetapi memiliki gadget "Messager" yang terpasang ke PAQ dan bergetar empat kali jika kehabisan insulin, jika ada kesalahan oklusi, atau jika perangkat mendekati batas keausan tiga hari. CeQur berencana membangunnya untuk menawarkan berbagi data dan konektivitas smartphone di masa depan.
PAQ telah dikembangkan selama bertahun-tahun, dengan banyak rumor di masa lalu bahwa PAQ mendekati pengajuan FDA. Tapi CeQur sekarang mengatakan menghabiskan waktu itu untuk mengumpulkan uang dan meneliti pasar, serta menyempurnakan produknya agar tidak terburu-buru meluncurkan produk - sesuatu yang dikatakannya adalah kegagalan banyak perusahaan teknologi medis. Sekarang, rencananya adalah mengajukan pengajuan 510 (K) ke FDA pada kuartal keempat 2018.
Harapannya adalah siap untuk meluncurkan perangkat pada Juni 2019, saat SciSessions dari American Diabetes Association diadakan.
Perangkat Khusus Bolus dari Calibra
Perangkat bolus satu-satunya yang baru saja diperoleh CeQur menjadi produk J&J ketika raksasa farmasi itu mengakuisisi Calibra Medical yang berbasis di Silicon Valley pada tahun 2012. Pada saat itu, sudah disetujui FDA per Juli 2010. Tetapi setelah akuisisi J&J dan rebranding sebagai OneTouch Via, itu dikirim ulang dan disetujui oleh FDA lagi pada Juni 2017. Namun seperti yang dicatat, perangkat tidak pernah diluncurkan berkat restrukturisasi perusahaan J&J dan keputusan akhirnya untuk menarik diri dari perangkat diabetes.
Pada Oktober 2017, J&J mengumumkan rencana untuk menutup divisi pompa insulin Animas untuk selamanya. Baik divisi Calibra / OneTouch Via dan garis Lifescan pemantauan glukosa tertinggal di udara. Sejak itu, sebuah perusahaan ekuitas swasta mengajukan penawaran multi-miliar dolar untuk LifeScan, dan sekarang kita tahu nasib mantan teknisi Calibra. CeQur mengatakan bahwa ketika mereka melihat berita tentang J&J yang mengevaluasi divisi diabetesnya dan Calibra, mereka melakukan kontak untuk mengeksplorasi kemungkinannya.
Berikut adalah dasar-dasar perangkat wearable ini, yang belum secara resmi diganti namanya tetapi secara internal di CeQur disebut sebagai "Calibra" atau "PAQ Bolus" -
- itu adalah unit plastik ramping dengan panjang sekitar dua inci, lebar satu inci, dan tebal seperempat inci yang dikenakan di kulit selama tiga hari
- memegang 200 unit insulin kerja cepat, memungkinkan pengguna untuk mengambil bolus dalam kelipatan 2 unit hanya dengan menekan dua tombol di samping secara bersamaan (termasuk melalui pakaian, untuk penggunaan yang lebih hati-hati)
- tidak memberikan dosis basal apa pun, sehingga pengguna tetap harus menyuntikkan insulin kerja panjang selain memakai perangkat ini
- tidak ada pengontrol atau layar genggam, dan tidak menyimpan memori dosis apa pun
Para eksekutif CeQur memberi tahu kami bahwa dengan akuisisi dari J&J, semua manufaktur sekarang akan dialihkan dari fasilitas Puerto Rico yang ada ke pabrikan kontrak pihak ketiga baru (yang belum disebutkan namanya) yang berbasis di tempat lain. Mereka juga harus mengajukannya lagi ke FDA, yang bisa memakan waktu sembilan bulan atau lebih.
Sampai sekarang CeQur mengharapkan produk ini siap untuk diajukan awal tahun depan sebelum akhirnya diluncurkan pada Juli 2019.
Akses dan Kebutuhan 'Pena Insulin yang Dapat Dipakai'
Meskipun CeQur belum menyelesaikan titik harga, ini mengacu pada biaya rata-rata pompa Valeritas V-Go yang telah ada di pasaran selama beberapa tahun sekarang dan tersedia secara luas di AS. Pompa sekali pakai itu dipakai selama 24 jam, dan biaya eceran kira-kira $ 300-400 untuk sistem dasar dan persediaan starter, tergantung pada apotek atau distributor Anda.
Seperti biasa, Asuransi Anda Mungkin Bervariasi seperti halnya perlindungan Medicare, jadi kita hanya perlu menunggu dan melihat perlindungan apa yang akhirnya terwujud untuk perangkat baru CeQur.
Wakil Presiden Klinis dan Komersialisasi CeQur Jay Warner mengatakan perangkat pakaian tiga hari PAQ dan "PAQ Bolus" mengatur perusahaan dengan baik untuk memasuki pasar, terutama pada saat teknologi CGM menjadi lebih umum. Ia berharap bahwa penyandang disabilitas menginginkan lebih banyak pilihan untuk beralih dari terapi hanya suntik ke “tongkat” yang sangat rahasia dan oleh karena itu dapat membantu mengurangi stigma bagi mereka yang mungkin khawatir tentang menyuntik di depan umum.
“Sangat menyenangkan bekerja untuk perusahaan yang berfokus pada membebaskan orang dari suntikan,” kata Warner, yang berasal dari tim komersialisasi produk diabetes Eli Lilly, tempat dia bekerja pada pengembangan produk hingga penjualan. “Kami akan memiliki dua aset fantastis yang dapat membantu pasien menghilangkan suntikan. Ada banyak permintaan yang terpendam untuk ini. "
Jelas, menangkap pasien dengan insulin yang belum menjadi pemompa adalah hal yang populer di industri diabetes hari ini. Ada juga populasi diabetes tipe 2 yang sangat besar yang mungkin baru saja memulai terapi insulin, yang akan tertarik dengan opsi yang ditawarkan CeQur.
Data sebenarnya menunjukkan bahwa lebih dari 50% orang dengan T2D yang menggunakan insulin melewatkan dosis reguler mereka (!) Dan bagi mereka dengan T1D, yang mungkin tidak selalu ingin memakai pompa insulin berfitur lengkap atau mungkin ingin berhenti menggunakan pulpen, ini juga bisa menjadi pilihan yang lebih terjangkau.
Apakah orang-orang akhirnya melihat manfaat dari teknologi CeQur masih harus dilihat, tetapi kami berharap perusahaan ini baik-baik saja dan berharap dapat melihat pilihan lain di pasar bagi mereka yang menginginkannya.
-what-you-need-to-know.jpg)
